Jagiellonian University in Kraków - Central LoginYou are not logged in | log in
course directory - help

(in Polish) Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych.

General data

Course ID: MCKP-BK-ASP-ET-BAD Erasmus code / ISCED: (unknown) / (unknown)
Course title: (unknown) Name in Polish: Aspekty etyczne prowadzenia badań klinicznych.
Department: Postdiploma Medical Training Centre
Course groups:
ECTS credit allocation (and other scores): 0 OR 7.00 OR 4.00 (depends on study program)
view allocation of credits
Language: (unknown)
Short description: (in Polish)

ykład; Prezentacje multimedialne,

Full description: (in Polish)

Wykłady:

1. Wytyczne Deklaracji Helsińskiej w zakresie prowadzenia badań. Etyka w badaniach naukowych (4 godz.)

2. Etyczne aspekty udziału ludzi w biomedycznych projektach naukowych (4 godz.)

3. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (5 godz.)

4. Proces uzyskiwania świadomej zgody (4 godz.)

5. Skład i rola Komisji Bioetycznych(3 godz.)

Bibliography: (in Polish)

Literatura podstawowa:

1. Czarkowski M., Różyńska J., Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla Badacza, NIL, Warszawa 2008,

2. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004,

3. Materiały przygotowane przez prowadzących.

Akty prawne:

1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008,

2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych

i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,

3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej

w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi,

4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988,

5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,

6. Konstytucja RP z 1997 r.,

7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,

8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej

z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych,

9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich,

10. Ustawa z dnia z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta,

11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych,

Literatura uzupełniająca:

Akty prawne:

1. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm,

2. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza

i lekarza dentysty z późn. zm.

Learning outcomes: (in Polish)

w zakresie wiedzy:

K_W32 Zna wytyczne Deklaracji Helsińskiej w zakresie eksperymentów medycznych.

K_W33 Zna i rozumie zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.

K_W34 Zna i rozumie zasady związane z potrzebą prawidłowego przeprowadzenia procesu świadomej zgody na udział pacjenta w badaniu klinicznym.

K_W35 Ma wiedzę w zakresie składu i roli Komisji Bioetycznej.

w zakresie umiejętności:

K_U06 Stosuje przepisy związane z ochroną danych osobowych i danych wrażliwych.

K_U14 Wdraża odpowiednie działania zaradcze w sytuacji stwierdzenia oszustwa, fałszerstwa i niskiej jakości

w badaniu klinicznym.

K_U15 Stosuje w codziennej pracy wytyczne Deklaracji Helsińskiej oraz zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.

w zakresie kompetencji społecznych (profesjonalizmu):

K_K01 Przestrzega przepisów prawnych i zasad etycznych w zakresie związanym z prowadzeniem badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych (ze szczególnym uwzględnieniem eksperymentów medycznych i badań klinicznych z wykorzystaniem komórek macierzystych).

K_K02 Ma świadomość potrzeby ochrony praw pacjenta/uczestnika badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego (zwłaszcza w odniesieniu do grup szczególnie narażonych).

K_K06 Nawiązuje relacje profesjonalne ze wszystkimi uczestnikami.

K_K07 Wykazuje potrzebę i dostrzega korzyści z ciągłego dokształcania się.

K_K08 Docenia znaczenie badań klinicznych w praktyce lekarskiej i poszerzaniu wiedzy medycznej.

K_K09 Ma świadomość odpowiedzialności za jakość

i bezpieczeństwo prowadzonego badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego.

K_K11 Ma świadomość, że odebranie od pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu jest procesem wymagającym szczególnej staranności.

K_K12 Docenia znaczenie badań klinicznych przy poszukiwaniu nowych leków (ze szczególnym uwzględnieniem chorób rzadkich).

K_K14 Ma świadomość potrzeby zachowania transparentność wszystkich podejmowanych działań

w trakcie realizacji badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego.

Assessment methods and assessment criteria: (in Polish)

1. Efekty kształcenia uzyskane przez słuchacza podczas wykładów sprawdzane będą na zakończenie danego modułu w formie testu zaliczeniowego z modułu oraz na zakończenie studiów w podczas testowego egzaminu końcowego.

2. Test zaliczeniowy z modułu:

- przyjmuje formę testu jednokrotnego wyboru

i składa się z 5 pytań.

- za każde pytanie można otrzymać jeden punkt (maksymalnie 5 punktów)

- warunkiem niezbędnym do zaliczenia testu jest uzyskanie minimum 3 pkt.

3. Testowy egzamin końcowy:

- przyjmuje formę testu jednokrotnego lub wielokrotnego wyboru i składa się z 110 pytań.

- za każde pytanie można otrzymać jeden punkt (maksymalnie 110 punktów).

- warunkiem niezbędnym do zaliczenia testu jest uzyskanie minimum 50% + 1 pkt.

1. Warunki zaliczenia modułu:

- Obecność na zajęciach, (przy czym zaliczenie można uzyskać w przypadku maksymalnie

2 usprawiedliwionych nieobecności podczas całego toku studiów podyplomowych). W przypadku większej liczby nieobecności słuchacz może uzyskać zgodę na zaliczenie po udokumentowaniu przyczyny nieobecności

i uzyskaniu indywidualnej zgody na zaliczenie oraz spełnieniu warunków określonych przez kierownika naukowego studiów.

- Pozytywny wynik testu zaliczeniowego z modułu (tj. uzyskanie minimum 3 pkt. z testu).

2. Warunki zaliczenia testowego egzaminu końcowego:

- Uzyskanie minimum 50% + 1 poprawnych odpowiedzi.

Classes in period "2020/2021 academic year" (in progress)

Time span: 2020-10-01 - 2021-06-15
Choosen plan division:


magnify
see course schedule
Type of class: Lecture, 20 hours more information
Coordinators: Danuta Czarnecka
Group instructors: (unknown)
Students list: (inaccessible to you)
Examination: Credit
Course descriptions are protected by copyright.
Copyright by Jagiellonian University in Kraków.