Etyka badań naukowych z udziałem ludzi - Fakultet WL-SL1.F11
Seminarium (SEM)
Semestr letni 2018/2019
Informacje o zajęciach (wspólne dla wszystkich grup)
Liczba godzin: | 30 | ||
Limit miejsc: | (brak limitu) | ||
Zaliczenie: | Zaliczenie lub ocena | ||
Literatura: |
Literatura podstawowa: J. Różyńska, M. Waligóra, Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa: Wolters Kluwer 2012. M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie badawczym. Poradnik dla badacza, Warszawa: Naczelna Izba Lekarska 2008. W. Galewicz, Badania z udziałem ludzi. Antologia bioetyki. Tom 3, Kraków 2011. K. Szewczyk, „Etyka badań naukowych w medycynie”, w: K. Szewczyk, Bioetyka, t. II Pacjent w systemie opieki zdrowotnej, Warszawa: PWN 2009, s. 55-127 M. Czarkowski, „Konflikt interesów w eksperymentach medycznych z udziałem człowieka”, w: W. Chańska, J. Hartman (red.) Bioetyka w zawodzie lekarza, Warszawa: Wolters Kluwer 2010, s. 164-179 T.L. Beauchamp, J.F. Childress, „Specjalista w roli lekarza i badacza”, w: T.L. Beauchamp, J.F. Childress, Zasady etyki medycznej, Warszawa: KiW 1996, s. 460-473. Literatura uzupełniająca: E. J. Emanuel (et al.), Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research. Readings and Commentary, Baltimore and London: The John Hopkins UP 2003. |
||
Efekty uczenia się: |
W zakresie wiedzy: - etyczne, społeczne i prawne uwarunkowania wykonywania zawodu lekarza oraz zasady promocji zdrowia, a swoją wiedzę opiera na dowodach naukowych i przyjętych normach W zakresie kompetencji społecznych: - w zakresie kompetencji społecznych: a) potrafi nawiązać i utrzymać głęboki i pełen szacunku kontakt z chorym, b) kieruje się dobrem chorego, stawiając je na pierwszym miejscu, c) przestrzega tajemnicy lekarskiej i praw pacjenta, d) posiada świadomość własnych ograniczeń i umiejętność stałego dokształcania się. G.W9. zna regulacje dotyczące eksperymentu medycznego oraz prowadzenia innych badań medycznych; G.W11. zna zasady prawa farmaceutycznego; G.U3. wyjaśnia osobom korzystającym ze świadczeń medycznych ich podstawowe uprawnienia oraz podstawy prawne udzielania tych świadczeń |
||
Metody i kryteria oceniania: |
Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów |
||
Zakres tematów: |
W czasie zajęć omówione zostaną następujące zagadnienia: 1. Analiza definicji zawartych w prawie polskim: eksperyment medyczny, eksperyment leczniczy, eksperyment badawczy, badanie kliniczne produktu leczniczego, badanie kliniczne wyrobu medycznego. Wpływ zastosowania powyższych definicji na praktykę badawczą w Polsce. 2. Wytyczne międzynarodowe: Kodeks Norymberski, Deklaracja Helsińska, Międzynarodowe Wytyczne Etyczne dotyczące Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi (CIOMS), Europejska Konwencja Bioetyczna, i inne. 3. Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) w zakresie badań klinicznych farmaceutyków według WHO. Lektura dokumentu WHO GCP (1995), paragrafy 1, 2, 3.1 i 3.3. Lektura Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. 4. Obowiązki i powinności badacza. Problem konfliktu interesów. 5. Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Przykłady właściwie przygotowanych formularzy świadomej zgody. Zagadnienie przyzwolenia i sprzeciwu osób nie kompetentnych w sensie prawnym. 6. Etyka rekrutacji (undue inducement, competitive enrolment, dostęp do środków uzyskanych w wyniku badań). 7. Etyka prowadzenia badań z populacjami szczególnie narażonymi na wykorzystanie (dzieci, osoby niekompetentne, badania w stanach nagłych itp.) 8. Problematyka placebo i klinicznego zbalansowania (clinical equipoise). Dwa modele etyki badań naukowych: nastawienie terapeutyczne i nastawienie badawcze. 9. Etyczne problemy badań klinicznych fazy I, II, III i IV. Analiza przypadków 10. Etyka badań epidemiologicznych i badań w zakresie zdrowia publicznego. 11. Etyka badań, etyka kliniczna a tzw. uczące się systemy opieki zdrowotnej. Obowiązek udziału w badaniach. 12. Działalność Komisji Bioetycznych w Polsce i na świecie. 13. Omówienie przykładowego protokołu badań klinicznych – symulacja obrad komisji bioetycznej. |
||
Metody dydaktyczne: |
Wykład, wykład problemowy, wykład multimedialny, dyskusje seminaryjne, omawianie kazusów, analiza aktów prawnych |
Grupy zajęciowe
Grupa | Termin(y) | Prowadzący |
Miejsca ![]() |
Akcje |
---|---|---|---|---|
1 |
każda środa, 15:45 - 17:15,
sala 7, I p., s.sem. |
0/15 |
szczegóły![]() |
|
2 |
każdy czwartek, 8:45 - 10:15,
sala 7, I p., s.sem. |
0/15 |
szczegóły![]() |
|
Wszystkie zajęcia odbywają się w budynku: Kopernika 7 |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.