Etyka badań naukowych z udziałem ludzi - Fakultet WL-SL1.F11
Seminarium (SEM) Semestr letni 2018/2019

Literatura podstawowa:

J. Różyńska, M. Waligóra, Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa: Wolters Kluwer 2012.

M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie badawczym. Poradnik dla badacza, Warszawa: Naczelna Izba Lekarska 2008.

W. Galewicz, Badania z udziałem ludzi. Antologia bioetyki. Tom 3, Kraków 2011.

K. Szewczyk, „Etyka badań naukowych w medycynie”, w: K. Szewczyk, Bioetyka, t. II Pacjent w systemie opieki zdrowotnej, Warszawa: PWN 2009, s. 55-127

M. Czarkowski, „Konflikt interesów w eksperymentach medycznych z udziałem człowieka”, w: W. Chańska, J. Hartman (red.) Bioetyka w zawodzie lekarza, Warszawa: Wolters Kluwer 2010, s. 164-179

T.L. Beauchamp, J.F. Childress, „Specjalista w roli lekarza i badacza”, w: T.L. Beauchamp, J.F. Childress, Zasady etyki medycznej, Warszawa: KiW 1996, s. 460-473.

Literatura uzupełniająca:

E. J. Emanuel (et al.), Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research. Readings and Commentary, Baltimore and London: The John Hopkins UP 2003.

W zakresie wiedzy:

- etyczne, społeczne i prawne uwarunkowania wykonywania zawodu lekarza oraz zasady promocji zdrowia, a swoją wiedzę opiera na dowodach naukowych i przyjętych normach

W zakresie kompetencji społecznych:

- w zakresie kompetencji społecznych: a) potrafi nawiązać i utrzymać głęboki i pełen szacunku kontakt z chorym, b) kieruje się dobrem chorego, stawiając je na pierwszym miejscu, c) przestrzega tajemnicy lekarskiej i praw pacjenta, d) posiada świadomość własnych ograniczeń i umiejętność stałego dokształcania się.

G.W9. zna regulacje dotyczące eksperymentu medycznego oraz prowadzenia innych badań medycznych;

G.W11. zna zasady prawa farmaceutycznego;

G.U3. wyjaśnia osobom korzystającym ze świadczeń medycznych ich podstawowe uprawnienia oraz podstawy prawne udzielania tych świadczeń

Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów

W czasie zajęć omówione zostaną następujące zagadnienia:

1. Analiza definicji zawartych w prawie polskim: eksperyment medyczny, eksperyment leczniczy, eksperyment badawczy, badanie kliniczne produktu leczniczego, badanie kliniczne wyrobu medycznego. Wpływ zastosowania powyższych definicji na praktykę badawczą w Polsce.

2. Wytyczne międzynarodowe: Kodeks Norymberski, Deklaracja Helsińska, Międzynarodowe Wytyczne Etyczne dotyczące Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi (CIOMS), Europejska Konwencja Bioetyczna, i inne.

3. Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) w zakresie badań klinicznych farmaceutyków według WHO. Lektura dokumentu WHO GCP (1995), paragrafy 1, 2, 3.1 i 3.3. Lektura Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.

4. Obowiązki i powinności badacza. Problem konfliktu interesów.

5. Świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Przykłady właściwie przygotowanych formularzy świadomej zgody. Zagadnienie przyzwolenia i sprzeciwu osób nie kompetentnych w sensie prawnym.

6. Etyka rekrutacji (undue inducement, competitive enrolment, dostęp do środków uzyskanych w wyniku badań).

7. Etyka prowadzenia badań z populacjami szczególnie narażonymi na wykorzystanie (dzieci, osoby niekompetentne, badania w stanach nagłych itp.)

8. Problematyka placebo i klinicznego zbalansowania (clinical equipoise). Dwa modele etyki badań naukowych: nastawienie terapeutyczne i nastawienie badawcze.

9. Etyczne problemy badań klinicznych fazy I, II, III i IV. Analiza przypadków

10. Etyka badań epidemiologicznych i badań w zakresie zdrowia publicznego.

11. Etyka badań, etyka kliniczna a tzw. uczące się systemy opieki zdrowotnej. Obowiązek udziału w badaniach.

12. Działalność Komisji Bioetycznych w Polsce i na świecie.

13. Omówienie przykładowego protokołu badań klinicznych – symulacja obrad komisji bioetycznej.

Wykład, wykład problemowy, wykład multimedialny, dyskusje seminaryjne, omawianie kazusów, analiza aktów prawnych