Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Knowledge Based Drug Development

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.DDD-1ST-O-KnoBas Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Knowledge Based Drug Development
Jednostka: Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji
Grupy: przedmioty DDD, studia drugiego stopnia, stacjonarne, I rok, sem. letni, obowiązkowe
Punkty ECTS i inne: 2.00
Język prowadzenia: angielski

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2018/2019" (zakończony)

Okres: 2019-02-23 - 2019-06-14
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 15 godzin więcej informacji
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Aleksander Mendyk
Prowadzący grup: Sebastian Polak, Zofia Tylutki
Strona przedmiotu: http://ddd.farmacja.cm.uj.edu.pl/
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę
Cele kształcenia:

Zapoznanie studenta z zasadami rozwoju produktu leczniczego opartego na wiedzy i z wykorzystaniem danych.

Efekty kształcenia:

W zakresie wiedzy student: (K_W03, K_W06, K_W08, K_W10)

1. Zna i rozumie pojęcia GMP, PAT, QbD oraz ich miejsce w procesie rozwojowym i produkcji preparatów leczniczych,

2. Zna i rozumie zasady zracjonalizowanego podejścia do projektowania leku,

3. Zna i rozumie cel wdrażania systemów analizy i zarządzania ryzykiem,

4. Zna i rozumie trendy w rozwoju technologii cyfrowych stosowanych do optymalizacji i sterowania procesów produkcyjnych,

5. Rozumie pojęcie inteligentnych fabryk (Industry 4.0).


W zakresie umiejętności student: (K_U02, K_U04, K_U06)

1. Potrafi znaleźć i zastosować regulacje prawne do wdrożenia systemów GMP, PAT, QbD,

2. Potrafi użyć komputerowych systemów wspomagania decyzji na różnych etapach procesu rozwoju leku,

3. Potrafi wskazać aktualne obszary wdrażania Industry 4.0 w przemyśle farmaceutycznym.


W zakresie kompetencji społecznych student: (K_K01)

1. Uznaje znaczenie rzetelnej wiedzy oraz krytycznej oceny odbieranych treści w rozwiązywaniu problemów poznawczych i praktycznych.

Forma i warunki zaliczenia:

Zasady dopuszczenia do zaliczenia:

1. Obowiązkowa obecność i czynny udział w zajęciach.

Zaliczenie (min. 50% punktów) w formie testu pisemnego (test jednokrotnego wyboru).

Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

1. Testowe kolokwium pisemne,

2. Dyskusja na zadane tematy.

Metody dydaktyczne:

1. Wykład informacyjny, prelekcja, odczyt),

2. Seminarium,

3. Dyskusja dydaktyczna,

4. Metody programowane z wykorzystaniem komputera,

5. Ćwiczenia rachunkowe.

Bilans punktów ECTS:

1. Uczestnictwo w wykładach: 15 godzin,

2. Uczestnictwo w seminariach: 15 godzin,

3. Praca własna studenta:

◦ przygotowanie do zajęć: 15 godzin,

◦ lektura wskazanych przez prowadzącego publikacji: 15 godzin.

W sumie: 60 godzin = 2 pkt ECTS.

Pełny opis:

Wykłady:

1. Od GMP do zracjonalizowanego systemu projektowania i zarządzania produkcją,

2. Optymaliz acja formulacji w zracjonalizowanym rozwoju leku generycznego,

3. PAT i QbD,

4. Analiza i zarządzanie ryzykiem w firmie farmaceutycznej,

5. Nowoczesne narzędzia ICT: gromadzenie, przetwarzanie danych (big data), modelowanie i generalizacja wiedzy oraz kontrola procesu przemysłowego,

6. Koncepcja Industry 4.0.

Seminaria:

1. Analiza instrukcji PAT i QbD wraz ze studium przypadku,

2. Modelowanie heurystyczne za pomocą narzędzi inteligencji obliczeniowej,

3. Systemy wspomagania decyzji w optymalizacji formulacji na wybranych przykładach.

Literatura:

Literatura podstawowa

1. Mark Gibson – ed. Pharmaceutical Preformulation and Formulation: A Practical Guide from Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form, CRC Press, 2016

2. Vandana B. Patravale, John I. Disouza, Maharukh Rustomjee. Pharmaceutical Product Development: Insights Into Pharmaceutical Processes, Management and Regulatory Affairs, CRC Press, 2016

3. Smart Factory and Industry 4.0. The Current State of Application Technologies: Developing a Technology Roadmap, GRIN Verlag, 2016

4. Chiang Jao – ed. Decision Support Systems InTech, 2012, https://www.intechopen.com/books/decision-support-systems_2012, Dostęp 20.12.2017

Literatura uzupełniająca:

1. http://www.ema.europa.eu/ (Dostęp 14.12.2017)

2. http://www.ich.org/home.html (Dostęp 14.12.2017)

3. https://www.fda.gov/ (Dostęp 14.12.2017)

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.