Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Principles of Clinical Trials

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.DDD-1ST-O-PriCli Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Principles of Clinical Trials
Jednostka: Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji
Grupy: przedmioty DDD, studia drugiego stopnia, stacjonarne, I rok, sem. letni, obowiązkowe
Punkty ECTS i inne: 2.00
Język prowadzenia: angielski

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2018/2019" (zakończony)

Okres: 2019-02-23 - 2019-06-14
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 15 godzin więcej informacji
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Aleksander Mendyk
Prowadzący grup: Marek Grosicki, Katarzyna Kieć-Kononowicz, Gniewomir Latacz, Aleksander Mendyk, Agnieszka Olejarz-Maciej, Zofia Tylutki
Strona przedmiotu: http://ddd.farmacja.cm.uj.edu.pl/
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę
Cele kształcenia:

Zapoznanie studenta z wybranymi rodzajami badań klinicznych i ich zastosowaniem w różnych fazach procesu odkrywania i rozwoju nowych leków oraz rozwoju leków generycznych

Efekty kształcenia:

W zakresie wiedzy student: (K_W01, K_W07, K_W08, K_W09)

1. Rozumie cele i zastosowanie badań klinicznych w procesie odkrywania i rozwoju leku,

2. Zna różne rodzaje badań klinicznych i sposoby ich projektowania oraz analizy ich wyników,

3. Wie gdzie szukać szczegółowych informacji na temat obowiązujących przepisów dot. badań klinicznych.


W zakresie umiejętności student: (K_U01, K_U04, K_U09, K_U10)

1. Umie interpretować parametry analizowane w wybranych typach badaniach klinicznych.


W zakresie kompetencji społecznych student (K_K01, K_K03, K_K06):

1. Uznaje znaczenie rzetelnej wiedzy oraz krytycznej oceny odbieranych treści w rozwiązywaniu problemów poznawczych i praktycznych.



Forma i warunki zaliczenia:

Zasady dopuszczenia do egzaminu:

1. Obowiązkowa obecność i czynny udział w zajęciach.

Zaliczenie w formie testu pisemnego (test jednokrotnego wyboru) - min 50% punktów.

Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

1. Dyskusja na zadane tematy.

2. Testowe kolokwium pisemne.


Metody dydaktyczne:

1. Metody podające (wykład informacyjny, prelekcja, odczyt),

2. Metody aktywizujące (seminarium, dyskusja dydaktyczna),

3. Metody programowane (z wykorzystaniem komputera),

4. Metody praktyczne (ćwiczenia rachunkowe).


Bilans punktów ECTS:

1. Udział w wykładach: 15 godzin,

2. Udział w seminarium: 15 godzin,

3. Praca własna studenta:

◦ Lektura wskazanych przez prowadzącego publikacji: 15 godzin,

◦ Przygotowanie do zajęć: 15 godzin.

W sumie: 60 godzin = 2 pkt ECTS.

Pełny opis:

Seria wykładów:

1. Miejsce badań klinicznych w procesie odkrywania i rozwoju leku,

2. Fazy badań klinicznych,

3. Źródła wiedzy o zasadach projektowania i raportowania badań klinicznych (instrukcje przemysłowe, EMA, FDA, ICH),

4. Typy badań klinicznych (potwierdzające, eksploracyjne),

5. Projektowanie badań klinicznych (miejsce, skład i liczebność próby, analizowane zmienne, randomizacja i zaślepianie),

6. Analiza i wnioskowanie w badaniach klinicznych,

7. Kwestie etyczne w badaniach klinicznych.

Seria seminariów:

1. Statystyczne podstawy badań klinicznych,

2. Protokoły badań klinicznych (skrzyżowane, zrównoleglone),

3. Studium przypadku: najczęściej wykorzystywany protokół badawczy w badaniu biorównoważności (2x2x2).

Literatura:

Literatura podstawowa:

1. Lawrence M. Friedman,Curt D. Furberg,David L. DeMets. Fundamentals of Clinical Trials 4th Edition. Springer, USA, 2010

2. Stuart J. Pocock. Clinical Trials: A Practical Approach, Wiley, USA, 2010

Literatura uzupełniająca:

1. http://www.ema.europa.eu/ (Dostęp 14.12.2017)

2. http://www.ich.org/home.html (Dostęp 14.12.2017)

3. https://www.fda.gov/ (Dostęp 14.12.2017)

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.