Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Model Informed Drug Development

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.DDD-2ST-F-ModInf Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Model Informed Drug Development
Jednostka: Zakład Farmacji Społecznej
Grupy: przedmioty DDD, studia drugiego stopnia, stacjonarne, II rok, sem. zimowy, fakultatywne
Punkty ECTS i inne: 30.00
Język prowadzenia: angielski

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2019/2020" (zakończony)

Okres: 2019-10-01 - 2020-01-28
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Ćwiczenia, 120 godzin więcej informacji
Seminarium, 120 godzin więcej informacji
Warsztat, 165 godzin więcej informacji
Wykład, 45 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Sebastian Polak
Prowadzący grup: Beata Bystrowska, Maciej Gawlik, Marek Grosicki, Jadwiga Handzlik, Weronika Krzyżanowska, Kamil Kuder, Gniewomir Latacz, Aleksander Mendyk, Ewa Niedzielska-Andres, Agnieszka Olejarz-Maciej, Adam Pacławski, Sebastian Polak, Bartosz Pomierny, Lucyna Pomierny-Chamioło, Agata Siwek, Magdalena Smolik, Jakub Szlęk, Ewa Szymańska, Zofia Tylutki, Maria Walczak, Barbara Wiśniowska, Małgorzata Wolak
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Egzamin
Ocena wliczana do średniej:

tak

Cele kształcenia:

1. Przedstawienie podstawowych dróg podania leków i doboru postaci leku do podania na wybranej drodze z uwzględnieniem rozważań ilościowych

2. Zapoznanie z systemami zapewnienia i kontroli jakości preparatów farmaceutycznych oraz z ilościową oceną wpływu procesu produkcyjnego na jakość produktu

3. Przedstawienie oprogramowania i metod analizy danych klinicznych pod kątem biorównoważności i biopodobieństwa

4. Zapoznanie z metodami oceny dostępności farmaceutycznej i matematycznymi podstawami jej ekstrapolacji na wyniki badań klinicznych (IVIVC/IVIVR)

5. Zapoznanie z przepisami regulującymi proces rozwoju i rejestracji leku

Efekty kształcenia:

W zakresie wiedzy student:

1. Rozumie wyniki in vitro i in vivo badań absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji (ADME)

2. Zna i rozumie zasady podejmowania decyzji na podstawie wyników modelowania

3. Zna zasady wyszukiwania i analizy publicznie dostępnych danych wykorzystywanych do budowy i parametryzacji modeli matematycznych; zna dostępne źródła informacji

4. Zna modele/podejścia do modelowania matematycznego kinetyki leków:

• Modele poszczególnych procesów ADME

• Klasyczne modele farmakokinetyczne

• Analizę bezkompartmentową

• Modele fizjologiczne (PBPK) i ich zastosowania

• Populacyjne modele farmakokinetyczne

• Modelowanie toksykokinetyczne

• Modele farmakodynamiczne (PD, PKPD, QSP)

5. Zna i rozumie badania in vitro w ocenie bezpieczeństwa stosowania leków

6. Zna metody oceny narządowej toksyczności leków

7. Zna problematykę skalowania procesu wytwarzania postaci leku oraz transferu technologii;

8. Zna zagadnienia wytwarzania kampanijnego i produkcji ciągłej

9. Zna zagadnienia walidacji procesu wytwarzania

10. Zna zagadnienia dotyczące warunków wytwarzania produktów leczniczych i higieny przestrzeni produkcyjnej

11. Zna problematykę GMP, GHP oraz systemów pokrewnych HACCP, ISO9001

12. Zna nowoczesne metody analityczne wykorzystywane do badania postaci leku oraz zasady ich walidacji

13. Zna farmakopealne I niefarmakopelane metody badania uwalniania substancji leczniczej i ich znaczenie dla wykazania biorównoważności (BE in vitro i metody porównywania profili)

14. Zna zależności pomiędzy modyfikacjami postaci leku a dostępnością biologiczną (extended, modified, controlled release, therapeutic systems)

15. Rozumie pojęcie BCS i jego znaczenie w procesie rejestracyjnym (biowaiver)

16. Zna i potrafi analizować zależność właściwości fizykochemicznych API i jej dostępności biologicznej, również na wybranych przykładach rozważań ilościowych

17. Zna różnice pomiędzy lekami generycznymi a biopodobnymi i wytyczne przemysłowe określające aktualne definicje tych pojęć

18. Zna pojęcie IVIVC/IVIVR i rozumie jego zastosowanie zarówno w procesie rejestracyjnym (biowaiver) jak i w fazie postmarketingowej (SUPAC – zmiany porejestracyjne)

19. Zna uwarunkowania fizjologiczne i patofizjologiczne różnych dróg podania leków oraz podstawowe zasady formulacji wybranych postaci leków przeznaczonych do podawania różnymi drogami

20. Zna strukturę CTD i zawartości poszczególnych modułów niezbędne do złożenia wniosku rejestracyjnego dla leku generycznego,

21. Zna i rozumie różnice prawne w przepisach dla róznych rynków (EU vs. USA)

22. Zna zagadnienia dotyczące produktów pogranicza


W zakresie umiejętności student:

1. Umie przeprowadzić prostą analizę matematyczną wyników badań ADME oraz wyciągnąć wnioski

2. Potrafi przeprowadzić analizę i zinterpretować wyniki symulacji prowadzonych w celu rozwiązania konkretnego problemu, połączyć je z innymi dostępnymi informacjami i na ich podstawie podjąć decyzję co do dalszych kroków prac nad lekiem, w tym decyzję o wstrzymaniu prac

3. Potrafi wyszukać w dostępnych źródłach informacje konieczne do zbudowania modelu matematycznego, tworzonego w celu rozwiązania konkretnego problemu; krytycznie ocenia jakość danych, potrafi zdefiniować dane niepewne

4. Potrafi zdefiniować i zastosować w praktyce modele matematyczne opisujące procesy ADME

5. Umie ocenić możliwość, zaplanować i zbudować model oraz przeprowadzić analizę wyników dla:

• Klasycznych modeli farmakokinetycznych

• Analizy bezkompartmentowej

• Modeli fizjologicznych (PBPK)

• Modeli toksykokinetycznych

• Modele farmakodynamicznych (PD, PKPD, QSP)

rozwiązując przykładowy problem z wykorzystaniem dostępnych danych

6. Potrafi zaplanować eksperyment do oceny parametrów PK leku, oraz bezpieczeństwa jego stosowania

7. Potrafi wskazać różnice pomiędzy serią laboratoryjną, pilotażową i produkcyjną.

8. Potrafi określić potencjalne zagrożenia związane ze zmianą skali produkcyjnej oraz wymienić korzyści i zagrożenia wynikające z produkcji ciągłej

9. Potrafi zaplanować walidację przykładowego procesu wytwarzania w oparciu o założenia statystyczne, ustalić wielkość próby, wskazać metody próbkowania i wykorzystać metody statystyki opisowej do analizy i prezentacji uzyskanych wyników

10. Potrafi scharakteryzować klasy czystości pomieszczeń wykorzystywanych w warunkach produkcyjnych,

11. Potrafi określić założenia poszczególnych systemów zapewnienia jakości, wskazać ich przeznaczenie oraz określić podstawowe dokumenty niezbędne do stworzenia systemu

12. Potrafi zaprojektować badania dostępności farmaceutycznej dla różnych postaci leku i zinterpretować wyniki tych badań ze szczególnym uwzględnieniem porównywania profili uwalniania

13. Potrafi znaleźć i wykorzystać źródła wiedzy w obszarze regulatory (instrukcje EMA/FDA/ICH, farmakopee, lokalne przepisy wykonawcze)


W zakresie kompetencji społecznych student:

1. jest w stanie efektywnie uczestniczyć w interdyscyplinarnych spotkaniach naukowych, reprezentując zespół odpowiedzialny za modelowanie matematyczne

2. współpracuje z innymi studentami w przeprowadzaniu eksperymentu, analizie wyników i budowania modeli matematycznych

3. prezentuje i broni wyniki swojej pracy

Forma i warunki zaliczenia:

 Ocena naukowego projektu polegającego na użyciu matematycznego modelu z wykorzystaniem danych literaturowych

 Ocena sprawozdań z ćwiczeń laboratoryjnych

 Egzamin pisemny

Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

Wykłady,

Seminaria,

Ćwiczenia


Metody dydaktyczne - słownik:

Metody podające - prezentacja multimedialna
Metody podające - wykład informacyjny
Metody praktyczne - ćwiczenia laboratoryjne
Metody praktyczne - ćwiczenia przedmiotowe
Metody praktyczne - pokaz
Metody praktyczne - symulacja
Metody problemowe - wykład problemowy

Bilans punktów ECTS:

450 godzin, w tym:

45 godzin – wykłady,

120 godzin – seminaria,

165 godzin – warsztaty komputerowe,

120 godzin – praktyczne ćwiczenia laboratoryjne


400 godzin - samouczenie


Grupa treści kształcenia:

Grupa treści kształcenia do wyboru

Pełny opis:

Wykłady:

1. Biofarmaceutyczna charakterystyka podania leków na wybranych drogach

2. System BCS, korelacja in vitro in vivo (IVIVC) i zwolnienia z badań biologicznych.

3. Modyfikacje postaci leku w kontroli dostępności biologicznej.

4. Naukowe i prawne podstawy wprowadzania leków generycznych i biopodobnych.

5. Biorównoważność i biopodobieństwo – podstawy kliniczne i statystyczne oraz wybrane protokoły badań klinicznych

6. Skalowanie procesu wytwarzania produktów leczniczych oraz transfer technologii;

7. Wytwarzanie kampanijne i produkcja ciągła

8. Walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych stosowanych w ocenie produktów leczniczych

9. Warunki wytwarzania produktów leczniczych i higieny przestrzeni produkcyjnej

10. Systemy GMP, GHP oraz HACCP, ISO9001

11. Systemy zapewnienia i kontroli jakości w firmie farmaceutycznej oraz ocena ryzyka w projektowaniu, rozwoju i procesie produkcyjnym

12. Metody porównywania profili uwalniania substancji leczniczej in vitro i ich zastosowanie w ocenie biorównoważności

Ćwiczenia:

1. Środowisko R do modelowania w biofarmacji

2. Implementacja wybranych biofarmaceutycznych modeli empirycznych i mechanistycznych w R

3. Ocena biorównoważności dwóch preparatów na podstawie surowych danych klinicznych

Seminaria:

• Zastosowanie IVIVC w fazie postmarketingowej

• System BCS i jego modyfikacje

• Zaawansowane protokoły badania biorównoważności

Literatura:

Literatura podstawowa:

1. Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data Analysis: Concepts and Applications, Fifth Edition 5th Edition by Johan Gabrielsson (Author), Daniel Weiner (Author)

2. Peters, Sheila Annie. Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) modeling and simulations: principles, methods, and applications in the pharmaceutical industry. John Wiley & Sons, 2012.

3. Tozer and Rowland. Introduction to Pharmacokinetics and Pharmacodynamics: The Quantitative Basis of Drug Therapy

4. Principles of Safety Pharmacology (Handbook of Experimental Pharmacology), Michael K. Pugsley and Michael Curtis, Editors, 2015

5. Sittampalam G.S Assay Guidance Manual (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53196/)

6. Drug-like Properties: Concepts, Structure Design and Methods: from ADME to Toxicity Optimization; Edward H. Kerns and Li Di, 2008, Elsevier Inc.

7. Leon Shargel, Andrew Yu. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics, Seventh Edition 7th Edition, McGraw-Hill, 2016

8. Chilukuri Dakshina Murthy, Gangadhar Sunkara, David Young. Pharmaceutical Product Development: In Vitro-In Vivo Correlation. CRC Press 2007

9. Marcos L. Busci. Strategies to Modify the Drug Release from Pharmaceutical Systems. Elsevier 2015

10. W. N. Venables, D. M. Smith and the R Core Team. An Introduction to R. https://cran.r-project.org/doc/manuals/r-release/R-intro.pdf (Accessed 16.02.2017)

Uzupełniająca:

1. http://www.ema.europa.eu/ (Dostęp 14.12.2017)

2. http://www.ich.org/home.html (Dostęp 14.12.2017)

3. https://www.fda.gov/ (Dostęp 14.12.2017)

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.