Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Technologia postaci leku II

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.FAR-4ST-O-TecPo2 Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Technologia postaci leku II
Jednostka: Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji
Grupy: przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, stacjonarne, IV rok, sem. zimowy, obowiązkowy
Punkty ECTS i inne: 9.00
Język prowadzenia: polski

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2018/2019" (zakończony)

Okres: 2018-10-01 - 2019-01-27
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Ćwiczenia, 110 godzin więcej informacji
Wykład, 30 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Renata Jachowicz
Prowadzący grup: Agata Antosik, Witold Brniak, Anna Czech, Renata Jachowicz, Witold Jamróz, Jolanta Koterbicka, Anna Krupa, Mateusz Kurek, Ewelina Łyszczarz, Krzysztof Niwiński, Adam Pacławski, Jakub Szlęk, Krzysztof Woyna-Orlewicz
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Cele kształcenia:

Celem kształcenia jest:

- zapoznanie studentów z technologią wytwarzania leków jałowych (leki pozajelitowe, leki do oczu) i stałych doustnych postaci leku (granulaty, tabletki, kapsułki), ze szczególnym uwzględnieniem wpływu procesów technologicznych na jakość postaci leku;

- zapoznanie studentów z prawidłową oceną jakości wykonanych preparatów (zgodnie z wymaganiami FP XI) oraz przygotowania dokumentacji procesów technologicznych i wyników badań.


Efekty kształcenia:

W zakresie wiedzy:

C.W22 potrafi posługiwać się nazewnictwem fachowym w opisie składu, struktury i właściwości poszczególnych stałych doustnych oraz jałowych postaci leku;

C.W23 potrafi wymienić wymagania stawiane różnym postaciom produktów leczniczych w formie stałych doustnych oraz jałowych postaci leku, a w szczególności wymagania farmakopealne;

C.W24 potrafi wyjaśnić podstawowe procesy technologiczne oraz opisać działanie urządzeń stosowanych w technologii wytwarzania stałych doustnych oraz jałowych postaci leku;

C.W25 potrafi opisać tok sporządzania płynnych, półstałych i stałych postaci leku w skali laboratoryjnej i przemysłowej oraz zasady pracy urządzeń do ich wytwarzania;

C.W26 potrafi opisać metody postępowania aseptycznego oraz uzyskiwania jałowości produktów leczniczych, substancji i materiałów

C.W27 potrafi scharakteryzować właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych i potrafi dokonać ich doboru w zależności od rodzaju postaci leku;

C.W28 potrafi wymienić rodzaje opakowań i systemów dozujących oraz potrafi dobrać ich rodzaj w celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku;

C.W29 potrafi wymienić i opisać tok prowadzenia badań oceny jakości postaci leku;

C.W31 potrafi uwzględnić w planowaniu sporządzania postaci leku wpływ parametrów procesu technologicznego na jej właściwości;

C.W32 wymienia podstawowe zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), oraz prowadzi dokumentacje prowadzonych procesów technologicznych;

C.W33 potrafi opisać zasady sporządzania i kontroli preparatów do żywienia pozajelitowego i cytostatyków oraz sposoby ustalania warunków ich przechowywania;

D.W 3 potrafi scharakteryzować sposoby oceny dostępności farmaceutycznej;


W zakresie umiejętności:

C.U9 potrafi ocenić właściwości stałych doustnych i pozajelitowych postaci leku i przedstawić sposób ich wytwarzania;

C.U12 potrafi dokonać doboru właściwego opakowania bezpośredniego preparatów do podania pozajelitowego i warunków przechowywania w oparciu o czynniki, które wpływają na trwałość postaci leku;

C.U27 potrafi korzystać z farmakopei, receptariuszy i przepisów technologicznych, wytycznych oraz literatury dotyczącej technologii i jakości postaci leku;

C.U30 potrafi wykonać preparaty jałowe zgodnie z zasadami pracy aseptycznej i wybrać metodę wyjaławiania;

C.U31 potrafi wykonać mieszaninę do żywienia pozajelitowego i przygotować lek cytostatyczny;

C.U32 potrafi zaplanować cykl wytwarzania podstawowych stałych doustnych postaci leku oraz pozajelitowych postaci leku, z uwzględnieniem warunków wytwarzania oraz rodzaju aparatury;

C.U34 potrafi wykonać badania w zakresie oceny jakości postaci leku i obsługiwać odpowiednią aparaturę kontrolno-pomiarową; potrafi zinterpretować wyniki badań jakości produktu leczniczego;


Wymagania wstępne:

Uzyskanie efektów kształcenia realizowanych w ramach modułów:

- technologia postaci leku I,

- przedmiotów warunkujących dopuszczenie do technologii postaci leku I,

- praktyka w aptece ogólnodostępnej,

- chemia leków,

- farmakognozja.


Forma i warunki zaliczenia:

Warunki dopuszczenia do zaliczenia:

 pozytywny wynik zaliczeń z realizacji poszczególnych zagadnień w formie pisemnej lub ustnej,

 poprawne wykonanie preparatów zaplanowanych w programie zajęć,

 poprawne wypełnienie protokołów z wykonania preparatów.


Warunki i forma zaliczenia modułu:

• pozytywny wynik z eseju, testu wyboru (forma pisemna) - min. 112 pkt z dwóch kursów na 200 pkt możliwych

• poprawnie wypełniony protokół z wykonanych preparatów i ich kontroli.


Formy oceny pracy studenta:

• wypowiedzi ustne, eseje,

• poprawne wypełnienie protokołu wykonania preparatów oraz wyników ich badań,

• kontrola sporządzonych preparatów, form pośrednich i finalnych.


Regulamin określający formę i warunki zaliczenia dostępny na stronie internetowej Jednostki.


Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

Studenci oceniani są na podstawie:

• uczestnictwa i aktywności na zajęciach,

• prawidłowego praktycznego wykonania preparatów,

• sprawdzenia wiedzy z zakresu poszczególnych tematów zajęć oraz całości treści modułu kształcenia.

Ocena efektów kształcenia ma charakter podsumowujący i jest realizowana poprzez zaliczenie końcowe w formie pisemnej, testu jedno i wielokrotnego wyboru (MCQ).

Całościowa ocena studenta polega na sprawdzeniu efektów w zakresie wiedzy, umiejętności i postaw poprzez:

Rodzaj oceny :

formująca/kształtująca (wielokrotnie w trakcie kursu);

podsumowująca (na zakończenie kursu);


Ocena wiedzy:

Zaliczenie pisemne:

 rozpoznawanie odpowiedzi

◦ test jedno i wielokrotnego wyboru (MCQ)

 generowanie odpowiedzi

◦ pisemna odpowiedź na pytania otwarte

Ocena umiejętności:

 całościowa ocena studenta poprzez prowadzącego zajęcia (obserwacja wykonywania preparatów, poszukiwanie informacji, zdolność oceny właściwości postaci leku)


Ocena postaw:

 ocena studenta przez prowadzącego zajęcia




Metody dydaktyczne:

Podstawowym założeniem jest aktywizowanie studentów, nakłanianie ich do dyskusji, samodzielnego poszukiwania informacji i uzupełniania wiedzy, formułowania własnych opinii oraz argumentów je uzasadniających. Stosowane metody dydaktyczne stanowią połączenie metod podających (wykład informacyjny, problemowy, prelekcja – wprowadzające w zagadnienia) z metodami aktywizującymi (pokazy, ćwiczenia laboratoryjne, gra dydaktyczna - prawidłowe wykonanie preparatu oraz jego kontrola, prawidłowa dokumentacja wykonanych czynności)


Podział stosowanych metod kształcenia:

• metody podające:

- wykład informacyjny,

- prelekcja,

- objaśnienie lub wyjaśnienie.

• metody problemowe:

- wykład problemowy,

• metody aktywizujące:

- metoda przypadków,

- dyskusja dydaktyczna (związana z wykładem)

- gra dydaktyczna.

• metody eksponujące:

- film,

• metody praktyczne:

- pokaz,

- ćwiczenia przedmiotowe,

- ćwiczenia laboratoryjne,


Bilans punktów ECTS:

Udział w zajęciach 140 h

Przygotowanie do zajęć 70 h

- dobór literatury,

- zapoznanie się z literaturą

- przygotowanie zagadnień do zajęć

Przygotowanie do zaliczenia 40 h

- przygotowanie informacji z zajęć oraz wykładów

- utrwalenie wiadomości

Łącznie 250 h = 9 pkt ECTS


Wymiar, zasady i forma odbywania praktyk:

Miesięczna praktyka w aptece szpitalnej lub zakładzie przemysłowym w okresie wakacji.


Cel: Praktyka szkoleniowa w aptece szpitalnej ma na celu zapoznanie studenta z organizacją pracy w aptece i czynnościami stanowiącymi zakres obowiązków pracy farmaceuty.


Warunki rozpoczęcia praktyki:

• uzyskanie zaliczenia z zajęć technologii postaci leku II,

• aktualne badania lekarskie (w tym badanie na nosicielstwo) i inne wymagania stawiane przez dyrekcję szpitala (np. szczepienie przeciwko WZW typu B)


Czas trwania: 160 godz. w wymiarze 40 godz. tygodniowo, nie krócej niż 20 dni roboczych.


Miejsce: apteka szpitalna, z możliwością zastąpienia dwóch tygodni praktyką w przemyśle farmaceutycznym, w laboratoriach kontroli leków lub w stacjach sanitarno-epidemiologicznych.


Podczas praktyki w aptece szpitalnej student powinien poznać:

1. przepisy BHP obowiązujące w aptece,

2. organizację pracy w aptece:

• układ i przeznaczenie poszczególnych pomieszczeń apteki,

• zasady przechowywania produktów leczniczych oraz ich rozmieszczenie,

• zakres obowiązków pracowników apteki na poszczególnych stanowiskach.

3. czynności fachowe personelu aptecznego dotyczące:

• organizowania zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne,

• realizacji zamówień oddziałów i innych komórek organizacyjnych szpitala na produkty lecznicze i materiały medyczne,

• nadzoru nad apteczkami oddziałowymi,

• sporządzania leków recepturowych, w tym leków wykonywanych w warunkach aseptycznych, z uwzględnieniem preparatów do żywienia pozajelitowego oraz cytostatycznych – w zakresie realizowanym w aptece,

• kontroli sporządzonych w aptece preparatów, zgodnie z obowiązującymi normami,

• kontroli przechowywania leków oraz kontroli dat ważności,

• kontroli ilości leków na oddziałach i ich sposobu przechowywania,

• procedury postępowania w przypadkach wstrzymania, wycofania leku z obrotu,

• ewidencjonowania przychodu i rozchodu środków narkotycznych,

• prowadzenia i archiwizowania dokumentacji apteki,

• zgłaszania podejrzenia niespełnienia wymogów przez produkt leczniczy.

4. czynności pomocnicze wykonywane w aptece:

• procedury przyjmowania dostaw towarów

• procedury mycia szkła i utensyliów aptecznych

5. zasady współpracy farmaceutów z lekarzami oraz z innymi członkami zespołów medycznych.



Cel: Praktyka szkoleniowa w zakładzie przemysłowym ma na celu zapoznanie studenta z organizacją pracy w zakładzie i czynnościami stanowiącymi zakres obowiązków pracy farmaceuty.


Podczas praktyki w zakładzie przemysłowym student powinien poznać:

1. Strukturę organizacyjną firmy.

2. System zapewnienia jakości (zasady działania systemu, procesy, procedury, instrukcje).

3. Akty prawne normalizujące działanie firmy farmaceutycznej.

4. Dział kontroli i zapewnienia jakości (zasady funkcjonowania, osoba wykwalifikowana – zadania).

5. Dział wytwarzania (zadania, zasady funkcjonowania).

6. Dział badawczo-rozwojowy.

7. Strategię opracowywania i wdrażania nowych produktów (produkty lecznicze, suplementy diety, produkty pogranicza).

8. Zasady magazynowania surowców i gotowych produktów.

9. Dział marketingu.



Nadzór nad studentem: wszystkie czynności wykonywane w aptece/zakładzie przez studenta winny być nadzorowane przez magistra farmacji/magistra – opiekuna praktyki w aptece/zakładzie.


Pobyt studenta w aptece/zakładzie powinien być udokumentowany zapisami w zeszycie praktyk. Student zobowiązany do prowadzenia na bieżąco zeszytu praktyk oraz pozostawienia go w aptece/zakładzie do wglądu kierownikowi apteki/opiekunowi z zakładu i asystentowi Katedry Technologii Postaci Leku.


W zeszycie praktyk student zobowiązany jest do ewidencjonowania czynności wykonywanych w aptece/zakładzie.


Warunki zaliczenia praktyki:

• potwierdzenie odbycia praktyki w indeksie przez kierownika apteki,

• przedłożenie wypełnionego zeszytu praktyki opiekunowi z ramienia Katedry w Katedrze Technologii Postaci Leku i Biofarmacji UJ CM,

• zaliczenie teoretyczne w wyznaczonym przez opiekuna z Katedry terminie, nie później niż do 10 października


Kryteria oceny z praktyki w aptece ogólnodostępnej:

• kontrola w trakcie trwania praktyki (0-20 pkt.)

• opinia opiekuna praktykanta z apteki (0-20 pkt.)

• kontrola dokumentacji praktyki w zeszycie praktyk (0-30 pkt.)

• zaliczenie praktyki u opiekuna z ramienia uczelni (0-30 pkt.)


Skala ocen:

0-51 ndst

52-61 dst

62-71 +dst

72-81 db

82-91 +db

92-100 bdb


Po zaliczeniu praktyki student otrzymuje 5 punktów ECTS.


Skrócony opis:

Treści merytoryczne przedmiotu technologia postaci leku II obejmują zagadnienia związane z wymaganiami dotyczącymi prawidłowego sporządzania leków stałych leków doustnych preparatów pozajelitowych, do oczu oraz oceną ich jakości.

Pełny opis:

Treści merytoryczne przedmiotu technologia postaci leku II obejmują zagadnienia dotyczące preparatów doustnych, a także sporządzanych w warunkach aseptycznych (preparaty pozajelitowe, krople do oczu). Student poznaje podstawowe zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), metodamy sporządzania poszczególnych form leku oraz zasadami pracy urządzeń do ich wytwarzania. Uzyskuje wiedzę na temat właściwości substancji pomocniczych i ich doboru w zależności od postaci leku, a także doboru opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku. Treści przedmiotu w zakresie jałowych postaci leku:

1. Charakterystyka postaci leku do podania pozajelitowego. Wymagania farmakopealne. Metody postępowania aseptycznego, uzyskiwania jałowości produktów leczniczych, substancji, materiałów; metody sporządzania preparatów do wstrzykiwań i do wlewów kroplowych.

2. Zasady wytwarzania preparatów do żywienia pozajelitowego.

3. Płyny stosowane w dializoterapii, osmoterapii, zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej.

4. Metody oceny jakości preparatów pozajelitowych.

5. Preparaty do oczu – wymagania farmakopealne, metody sporządzania, czynniki wpływające na trwałość leku.

Treści przedmiotu w zakresie doustnych postaci leku

1. Charakterystyka stałych postaci leku jako układów monolitycznych i wielokompartmentowych.

2. Charakterystyka i dobór substancji pomocniczych w zależności od rodzaju postaci leku.

3. Charakterystyka procesów technologicznych: granulacja, tabletkowanie, ekstruzja i sferonizacja, powlekanie oraz stosowanych w tym celu urządzeń i aparatów.

4. Planowanie cyklu wytwarzania podstawowych stałych postaci leku i wykonanie ich zgodnie z założeniem.

5. Metody sporządzania tabletek o przedłużonym uwalnianiu substancji leczniczej.

6. Metody oceny jakości stałych postaci leku.

7. Dokumentacja przebiegu procesów technologicznych oraz interpretacja wyników badań.

Literatura:

Literatura podstawowa:

1. „Farmacja stosowana technologia postaci leku” pod red. M. Sznitowskiej, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa, 2017.

2. Farmakopea Polska XI.

3. „Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków” Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa” Sp. z o.o., Warszawa 2001.

Literatura uzupełniająca:

1. „Postać leku, optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej” pod red. R. Jachowicz, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2013.

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2019/2020" (jeszcze nie rozpoczęty)

Okres: 2019-10-01 - 2020-01-28
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Ćwiczenia, 110 godzin więcej informacji
Wykład, 30 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Renata Jachowicz
Prowadzący grup: Agata Antosik, Witold Brniak, Anna Czech, Renata Jachowicz, Witold Jamróz, Jolanta Koterbicka, Anna Krupa, Mateusz Kurek, Ewelina Łyszczarz, Krzysztof Niwiński, Adam Pacławski, Jakub Szlęk, Krzysztof Woyna-Orlewicz
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.