Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Leki generyczne - metodyka badań

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.FAR-5NS-F-LekGen Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Leki generyczne - metodyka badań
Jednostka: Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji
Grupy: przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, fakultety
przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, sem. zimowy, fakultety
Punkty ECTS i inne: 1.00
Język prowadzenia: polski

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2019/2020" (jeszcze nie rozpoczęty)

Okres: 2019-10-01 - 2020-01-28
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 4 godzin więcej informacji
Wykład, 11 godzin, 50 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Aleksander Mendyk
Prowadzący grup: Renata Jachowicz, Witold Jamróz, Katarzyna Kieć-Kononowicz, Gniewomir Latacz, Aleksander Mendyk, Małgorzata Szafarz
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie
Cele kształcenia:

Celem kształcenia jest:

• zapoznanie studentów z wymaganiami i ramami prawnymi organizacji badań biodostępności i biorównoważnosci leków syntetycznych i biopodobnych

• zapoznanie studentów z warunkami odstąpienia od badań biorównoważności.

• wskazanie znaczenia postaci leku dla uzyskania biorównoważności leku generycznego względem referencyjnego

• przedstawienie możliwych ścieżek kariery w firmach farmaceutycznych.

Efekty kształcenia:

Kod W zakresie wiedzy:

C.W8. wymienia podstawowe kategorie leków oraz wyjaśnia problematykę ochrony patentowej;

C.W13. analizuje problematykę potencjału produkcyjnego żywych komórek i organizmów na przykładzie produkcji insuliny

D.W8. wymienia podstawowe parametry farmakokinetyczne opisujące procesy wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków oraz sposoby ich wyznaczania;

D.W11. opisuje zagadnienia związane z biorównoważnością leków;

E.W10. wymienia podstawowe akty prawne dotyczące rynku farmaceutycznego oraz znajduje do nich dostęp i krytycznie ocenia zawarte w nich informacje;

E.W28. opisuje zasady dopuszczania do obrotu produktów leczniczych

Kod W zakresie umiejętności:

D.U1. przedstawia znaczenie badań dostępności biologicznej oraz biorównoważności w ocenie leków i określa wymagania dotyczące tych badań;

D.U2. wyjaśnia znaczenie badań dostępności farmaceutycznej dla oceny biorównoważności różnych postaci leku i przedstawia wpływ postaci leków i warunków badania na wyniki tych badań;

D.U3. uzasadnia możliwość zwolnienia produktu leczniczego z badań biorównoważności in vivo w oparciu o system klasyfikacji BCS oraz poszczególne poziomy korelacji in vitro in vivo (IVIVC);

Wymagania wstępne:

brak

Forma i warunki zaliczenia:

Zaliczenie bez oceny

Warunki:

• obecność i aktywny udział studentów zajęciach

• uzyskanie min. 50% poprawnych odpowiedzi w zaliczeniu testowym

Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

Studenci oceniani są na podstawie:

- uczestnictwa i aktywności na zajęciach,

- sprawdzenia wiedzy z całości treści modułu kształcenia.


Ocena efektów kształcenia ma charakter podsumowujący i jest realizowana poprzez zaliczenie końcowe w formie testu wielokrotnego wyboru.


Zaliczenie pisemne:

- test wielokrotnego wyboru

Metody dydaktyczne - słownik:

Metody podające - wykład informacyjny
Metody problemowe - wykład konwersatoryjny
Metody problemowe - wykład problemowy

Metody dydaktyczne:

• metody podające (wykład informacyjny, prelekcja, odczyt),

• metody problemowe (wykład problemowy, wykład konwersatoryjny),

• metody aktywizujące –rozwiązywanie problemów przestawionych przez prowadzącego, dyskusja nad nimi,


Bilans punktów ECTS:

Udział w zajęciach (15 godz.):

• wykłady – 11 godz.

• seminarium – 4 godz.


Praca własna studenta:

• przygotowanie do zajęć - 9 godz.

• lektura wskazanych przez prowadzącego publikacji – 5 godz.

• przygotowanie do zaliczenia testowego – 1 godz.


w sumie: 30 godz. = 1 pkt ECTS


Skrócony opis:

Przybliżenie zagadnień związanych z metodyką badań biodostępności i biorównoważności leków syntetycznych i biopodobnych, obejmującą aspekty prawne i organizacyjne badań oraz warunki odstąpienia od badań biorównoważności.

Pełny opis:

W ramach wykładów omawiane są zagadnienia dotyczące wymagań i ram prawnych organizacji badań biodostępności i biorównoważności z uwzględnieniem badań biodostępności i biorównoważności w procedurach rejestracji produktów leczniczych oraz przeglądu postaci leku, dla których są wymagane badania biorównoważności. Zostaną omówione terminy: alternatywne produkty lecznicze, równoważność́ farmaceutyczna i biorównoważność oraz wskazane zostaną cele prowadzenia badań biorównoważności, a także kryteria i rodzaje wykonywanych badań, wybór leku referencyjnego i kwalifikacja leku odtwórczego. Przedstawiona zostanie możliwość odstąpienie od badań biorównoważności:

• kryteria uzasadniające odstąpienie od badań biorównoważności,

• badania dostępności farmaceutycznej,

• system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS),

• warunki odstąpienia od badań biorównoważności w oparciu o BCS,

• warunki odstąpienia od badań biorównoważności w oparciu o IVIVC.

Poruszona zostanie problematyka preparatów biopodobnych (biogeneryków) i metod ich badania, a także nowoczesnych metody przewidywania biodostępności z zakresu chemii kombinatorycznej i badań in vitro z zakresu linii kontrolnej Caco 2.

W ramach zajęć seminaryjnych zostanie poddana ocenie możliwości opracowania różnych form leku generycznego zawierających ibuprofen z uwzględnieniem warunków technicznych wytwarzania i badań jakościowych.

Literatura:

Literatura podstawowa

1. A. Marzec „Badania dostępności i równoważności biologicznej”, Ośrodek Informacji Naukowej OINPHARMA, 2007.

2. S. Niazi „Handbook of Bioequivalence Testing”, Informa healthcare, 2007.

3. Guideline On The Investigation of Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr, 2010,

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf Dostęp 15.03.2018

4. K. Kieć-Kononowicz: Czy biogeneryki = generyki? Materiały III Ogólnopolskiej Konferencji Naukowo- Szkoleniowej, Kościelisko, 19–22 maja 2005, str. 24–52.

5. G. Walsh: Biopharmaceutical Benchmarks-2003, Nat. Biotechnol. 21, 865–870, 2003.

Literatura uzupełniająca :

1. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidelines

http://www.ich.org/products/guidelines.html

Dostęp 15.03.2018

2. G. Walsh: Proteins Biochemistry and Biotechnology. J. Wiley & Sons Ltd. 2002, 18–49

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.