Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Technologiczne aspekty wytwarzania leków

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.FAR-5NS-F-TecAsp Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Technologiczne aspekty wytwarzania leków
Jednostka: Katedra Technologii Postaci Leku i Biofarmacji
Grupy: przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, fakultety
przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, sem. zimowy, fakultety
Punkty ECTS i inne: 1.00
Język prowadzenia: polski

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2018/2019" (zakończony)

Okres: 2018-10-01 - 2019-01-27
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 12 godzin więcej informacji
Wykład, 3 godzin, 50 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Renata Jachowicz
Prowadzący grup: Katarzyna Kieć-Kononowicz, Mirosław Strózik, Krzysztof Woyna-Orlewicz
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie
Cele kształcenia:

Celem kształcenia jest nabycie wiedzy przez studenta i umiejętności jej zastosowania w zakresie specyfiki pracy przemysłowej wytwórni leków, ze szczególnym uwzględnieniem aspektów dotyczących produkcji leków odtwórczych.

Efekty kształcenia:

Kod W zakresie wiedzy:

C.W29 Zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci leku

C.W32 Student zna podstawowe zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), podsumowuje zasady dokumentowania procesów technologicznych.

E.W31 Zna i rozumie wymogi formalne dla procesu organizacji wytwarzania produktów leczniczych


Kod W zakresie umiejętności:

C.U12 Wybiera opakowanie bezpośrednie oraz warunki badania stabilności postaci leku, porównuje wyniki i wybiera opakowanie bezpośredniego oraz warunki przechowywania.

D.U3 Stosuje wytyczne dotyczące odstąpienia od badań biorównoważności produktu leczniczego w oparciu o system klasyfikacji BCS.

E.U13 Nazywa instytucje publiczne odpowiedzialne za kontrolę i nadzorowanie działalności podmiotów gospodarczych w zakresie wytwarzania oraz prowadzenia obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi.

C.U38 Wyszukuje w piśmiennictwie informacje naukowe, dokonuje ich wyboru i oceny oraz wykorzystuje w celach praktycznych.

E.U42 Podaje podstawowe informacje związane z wytwarzaniem oraz obrotem produktami leczniczymi oraz wskazuje źródłowe akty prawne


Wymagania wstępne:

Zaliczenie z modułów:

• technologia postaci leku I i II,

• przedmiotów warunkujących dopuszczenie do technologii postaci leku I i II,

• farmacja fizyczna,

• chemia analityczna,

• farmakologia,

• technologia środków leczniczych


Forma i warunki zaliczenia:

Warunki dopuszczenia do zaliczenia:

• obecność na wykładach i seminariach


Warunki i forma zaliczenia modułu:

• pozytywny wynik z testu wielokrotnego wyboru (forma pisemna)




Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

Ocena efektów kształcenia dokonywana jest na podstawie testu wielokrotnego wyboru.

Studenci oceniani są także na podstawie:

• aktywności na zajęciach,

• przygotowania zadań w zespołach,

• umiejętności prezentowania rozwiązań problemów na forum grupy.


Metody dydaktyczne:

Podstawowym założeniem jest aktywizowanie studentów, zachęcanie ich do dyskusji, samodzielnego poszukiwania informacji i uzupełniania wiedzy, formułowania własnych opinii oraz argumentów je uzasadniających. Stosowane metody dydaktyczne stanowią połączenie metod podających (wykład problemowy dotyczący omawianych zagadnień) z metodami aktywizującymi (dyskusja, lektura publikacji, gra dydaktyczna, wykonanie zadań w grupach, przedstawienie rozwiązania

w formie wypowiedzi ustnej).


Bilans punktów ECTS:

Udział w zajęciach: 15 godz.


Przygotowanie merytoryczne: 15 godz.

• Dobór literatury przedmiotu oraz stron WWW 3 godz.

• Zapoznanie się z literaturą przedmiotu 7 godz.

• Wykonanie zadań związanych z zapoznaniem się z literaturą przedmiotu 5 godz.


Łącznie 30 godzin nakładu pracy studenta

Wymiar, zasady i forma odbywania praktyk:

nie dotyczy

Skrócony opis:

Zajęcia fakultatywne mają zapoznać studentów V roku z aspektami pracy przemysłowej wytwórni leków. W trakcie seminariów omawiane są aspekty prawne dotyczące wytwarzania i obrotu lekami, zasady Dobrej Praktyki Wytwórczej, specyfika pracy jednostek strukturalnych zakładu przemysłowego. Stosowane są metody podające oraz aktywizujące.

Pełny opis:

Zajęcia fakultatywne mają na celu zapoznanie studentów V roku ze specyfiką pracy przemysłowej wytwórni leków. Spotkania seminaryjne służą omówieniu uwarunkowań prawnych wytwarzania leków oraz ich realizacji w praktyce, ze szczególnym uwzględnieniem aspektów Dobrej Praktyki Wytwarzania w obszarach kontroli jakości, produkcji, walidacji, badań i rozwoju. Studenci są zapoznawani z czynnikami mającymi wpływ na jakość produkowanych leków oraz na powtarzalność procesów przemysłowych. Wiedza przekazywana jest w formie metod podających (wykładów) oraz metod aktywizujących, jak dyskusja, lektura publikacji, analiza problemów w grupach, prezentowanie rozwiązań i ich uzasadnianie, ustosunkowywanie się do odmiennych wizji rozwiązania problemu. Studenci są stymulowani do wykorzystania wiedzy nabytej na studiach w praktyce, poprzez samodzielne projektowanie składu leku oraz metody jego wytwarzania, wraz z zaproponowaniem kryteriów kontroli jego jakości.

Literatura:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 – Prawo Farmaceutyczne

(ostatnia nowela 02.2008)

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 09 listopada 2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2017 zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych

5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2015 r. w sprawie wymagań jakim powinna odpowiadać Osoba Wykwalifikowana

6. Dyrektywa UE 2003/94/EC – The Principles for Good Manufacturing Practices in respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Products for Human Use

7. EC Guide to GMP for Medicinal Products

8. EC Guide to GMP for Medicinal Products

9. WHO GMP’s for Pharmaceutical Products

10. US cGMPs for Finished Pharmaceuticals (21 CFR parts 210 and 211)

11. Farmakopea Polska

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2019/2020" (jeszcze nie rozpoczęty)

Okres: 2019-10-01 - 2020-01-28
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 12 godzin więcej informacji
Wykład, 3 godzin, 50 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Renata Jachowicz
Prowadzący grup: Katarzyna Kieć-Kononowicz, Mirosław Strózik, Krzysztof Woyna-Orlewicz
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.