Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Planowanie rozwoju produktu leczniczego

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.SKP-1BK-O-PlaRoz Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (brak danych)
Nazwa przedmiotu: Planowanie rozwoju produktu leczniczego
Jednostka: Studium Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego
Grupy:
Punkty ECTS i inne: 0 LUB 8.00 (w zależności od programu)
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2018/2019" (zakończony)

Okres: 2018-10-01 - 2019-06-14
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Ćwiczenia praktyczne, 4 godzin więcej informacji
Laboratorium, 3 godzin więcej informacji
Seminarium, 21 godzin więcej informacji
Wykład, 16 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Renata Jachowicz
Prowadzący grup: Marek Bednarski, Agata Bloswick, Agnieszka Cios, Grzegorz Hrapkowicz, Renata Jachowicz, Witold Jamróz, Robert Krajewski, Aleksander Mendyk, Krzysztof Michalski, Agnieszka Multanowska, Krzysztof Niwiński, Małgorzata Szafarz, Maria Walczak
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie lub ocena
Efekty kształcenia:

W ramach modułu słuchacz zapoznaje się z zakresem prac związanych z rozwojem produktu leczniczego.

W wyniku realizacji programu kształcenia słuchacz nabywa wiedzę i umiejętności praktyczne.

W zakresie wiedzy:

• zna koncepcje rozwoju cząsteczki biologicznie aktywnej

• zna podstawowe zagadnienia z zakresu farmakoekinetyki

• zna proces rozwoju leku oryginalnego i odtwórczego

• zna aspekty technologiczne wybranych postaci leku

• zna podstawy metodologii prowadzenia badań klinicznych faz I-IV

• zna etyczne i prawne uwarunkowania badań klinicznych

• zna kompetencje sponsora, ośrodka, CRO oraz badacza

• rozumie zapisy umów związanych z badaniami klinicznymi

• zna prawa uczestnika badań klinicznych

• zna zasady Dobrej Praktyki Klinicznej

• zna wymogi dotyczące badań klinicznych ustalone instytucji dopuszczających produkty lecznicze do obrotu

• rozumie pojęcia biorównoważności, równoważności i leków biopodobnych

W zakresie umiejętności:

• potrafi zaplanować i przeprowadzić proces rekrutacji pacjentów

• potrafi zarządzać ryzykiem w badaniach klinicznych

• potrafi zapewnić i utrzymać jakość badania klinicznego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie wytycznymi

• stosuje zasady Dobrej Praktyki Klinicznej

• uwzględnia wymogi EMEA i FDA przy planowaniu badania klinicznego

• potrafi przygotować informację dla i formularz świadomej zgody

• stosuje zasady etyczne podczas pracy przy badaniach klinicznych

W zakresie kompetencji społecznych:

• rozumie problemy etyczne związane z badaniami klinicznymi

• dba o prawa uczestnika badań klinicznych


Forma i warunki zaliczenia:

Zaliczenie może uzyskać słuchacz, który spełnił łącznie następujące warunki:

• był obecny na co najmniej 50% zajęć realizowanych w ramach przedmiotu

• uzyskał pozytywną ocenę z testu końcowego czyli prawidłowo odpowiedział na co najmniej połowę pytań


Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

Zaliczenie bez oceny na podstawie testu jednokrotnego wyboru

Metody dydaktyczne - słownik:

Metody podające - prelekcja
Metody praktyczne - ćwiczenia przedmiotowe
Metody praktyczne - seminarium

Bilans punktów ECTS:

Wykłady 15 h

Seminaria 20 h

Zajęcia praktyczne 30 h

Godziny kontaktowe ogółem: 65 h

Przygotowanie do zajęć seminarium: 80h, ćwiczenia: 80h

Opracowanie wyników ćwiczeń: 50h

Analiza i interpretacja wyników badań:10h

Analiza i czytanie literatury do zajęć seminarium:100h, ćwiczenia: 100h

Dyskusja i opis: 15h

Praca samodzielna studenta ogółem: 435 h

Liczba godzin ogółem: 500 h


Grupa treści kształcenia:

Grupa treści kierunkowych

Pełny opis:

• Procesy farmakokinetyczne (ADME), sposoby wyznaczania i interpretacji parametrów farmakokinetycznych, wpływ czynników fizjologicznych, patofizjologicznych i środowiskowych na przebieg procesu farmakokinetycznych. Podstawy farmakokinetyki populacyjnej i jej zastosowanie w badaniach klinicznych. Znaczenie modelowania farmakokinetyczo-farmakodynami-cznego (PK/PD) w rozwoju leku. Farmakokinetyka w badaniach przedklinicznych i klinicznych (IV faza) – laboratorium

• Badania kliniczne (I-IVfaza) cele i metodologia badań poszczególnych faz, standaryzacja badań, dobór grupy, liczba uczestników, randomizacja

• Badanie biorównoważności i równoważności terapeutycznej. Kryteria oceny leków biopodobnych.

• Charakterystyka wybranych grup postaci leku z uwzględnieniem kierunku ich rozwoju i modyfikacji w celu zapewnienia odpowiedniej skuteczności farmaceutycznej. Badania preformulacyjne, opracowanie formy leku: dobór substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych, badania stabilności. Znaczenie określenia parametrów procesów technologicznych w procesie wytwarzania i kryteriów akceptacji. Badania uwalniania substancji leczniczej jako wstęp do badań biodostępności i biorównoważności. IVIVC

• Badania przedkliniczne

• Metodologia poszukiwań nowych leków

• Podstawy prawne prowadzenia badań klinicznych i ich rozwój w Polsce, Europie i na świecie, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, Rola i zadania Komisji Etyczne, Informowanie pacjenta i świadoma zgoda na badanie, Aspekty etyczne w szczególnych rodzajach badań klinicznych: badania w stanach nagłych, u pacjentów z ograniczoną percepcją, w chorobach nieuleczalnych, u populacji nieletnich, Problemy etyczne spotykane w badaniach klinicznych

• Zarządzanie projektami: planowanie, realizacja, kontrola przebiegu projektu, narzędzia pomocne w prowadzeniu projektu, przywództwo w zarządzaniu projektami, zarządzanie ryzykiem, jakość w projekcie

Literatura:

• Luecke, R. , Zarządzanie projektami dużymi i małymi, Harvard Business Essentials, Wydawnictwo MT Biznes, Łódź 2006

• Project Management Institute, PMBoK Guide 2005, ANSI PMI 99-001-2004, wyd. 3, wersja angielska, 2005

• Walter M., Badania kliniczne – organizacja, nadzór, monitorowanie, OINPHARMA Sp. z o. o., wyd. 1, Warszawa 2004.

• Frame J. Dawidson, Zarządzanie Projektami w Organizacjach, wyd. 2001, WIG-PRESS Warszawa

• Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M.: „Farmacja stosowana” PZWL 2003

• Edith Mathiovitz Encyclopedia of pharmaceutical technology Taylor and Francis 2006 (wybrane hasła)

• Badania dostępności i równoważności biologicznej. Organizacja. Metodyka. Jakość. Dokumentacja Red. A. Marzec wyd OINPharma 2007

• Friedman L., Furberg C. DeMets D. „Fundamentals of Clinical Trials“, Third ed. 1998 USA.

• Schoenwald R. “Pharmacokinetics in Drug Discovery and Development”, CRC Press 2002 USA.

• General Consideration for Clinical Trials E8, ICH 1997.

• Walter M. “Badania kliniczne” OINPHARMA, Warszawa 2004

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.