Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Prowadzenie badania klinicznego

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.SKP-1BK-O-ProBad Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (brak danych)
Nazwa przedmiotu: Prowadzenie badania klinicznego
Jednostka: Studium Kształcenia Podyplomowego Wydziału Farmaceutycznego
Grupy:
Punkty ECTS i inne: 0 LUB 14.00 (w zależności od programu)
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski
Pełny opis:

Celem przedmiotu jest zapoznanie słuchaczy z istotnymi obszarami prowadzenia badań klinicznych oraz ze specyfiką badań prowadzonych w różnych dziedzinach klinicznych.

Literatura:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 06.04.2005)

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z późniejszymi zmianami

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z późniejszymi zmianami

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2020/2021" (zakończony)

Okres: 2020-10-01 - 2021-06-15
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Ćwiczenia praktyczne, 26 godzin więcej informacji
Wykład, 30 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Barbara Wiśniowska
Prowadzący grup: Agata Bloswick, Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska, Witold Jucha, Justyna Kominek, Agnieszka Micek, Krzysztof Michalski, Tomasz Miszalski-Jamka, Agnieszka Multanowska, Zbigniew Nęcki, Barbara Wiśniowska
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie lub ocena
Efekty kształcenia:

W wyniku realizacji programu kształcenia słuchacz nabywa wiedzę, umiejętności praktyczne orz kompetencje społeczne:

W zakresie wiedzy:

• zna terminologię i definicje związane z badaniami klinicznymi (K_W01)

• zna i rozumie krajowe i międzynarodowe regulacje prawne związane z planowaniem, prowadzeniem i monitorowaniem komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych (K_W02)

• zna zasady rejestracji badania klinicznego (K_W02.1)

• zna i rozumie regulacje prawne związane z uzyskaniem zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania (K_W02.2)

• zna wymogi dotyczące badań klinicznych ustalone dla instytucji dopuszczających produkty lecznicze do obrotu (K_W02.5)

• zna szczegółowe wytyczne i prawne regulacje dla wybranego obszaru badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W02.8)

• zna instytucje publiczne i niepubliczne biorące udział w procesie planowania, prowadzenia, nadzorowania i kontrolowania badań klinicznych (K_W03)

• zna zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (K_W06)

• zna i rozumie metodologię prowadzenia badań klinicznych (K_W07)

• zna podstawy metodologii prowadzenia badań klinicznych faz I-IV (K_W07.1)

• zna prawa i obowiązki uczestnika badań klinicznych (K_W07.2)

• zna kompetencje, prawa i obowiązki sponsora, ośrodka, CRO oraz badacza (K_W07.3)

• zna i rozumie proces standaryzacji badań (K_W07.4)

• zna znaczenie modelowania PK/PD w badaniach klinicznych (K_W07.5)

• zna specyfikę badań klinicznych z różnych dziedzin klinicznych i szczególnych grup pacjentów (K_W07.6)

• zna zakres obowiązków personelu działów badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W08)

• rozumie rolę laboratorium centralnego i apteki szpitalnej w badaniach klinicznych (K_W09)

• zna etyczne uwarunkowania badań klinicznych (K_W10)

• zna i rozumie proces pozyskiwania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu (K_W10.1)

• zna i rozumie rolę Komisji Bioetycznej (K_W10.2)

• zna podstawy zarządzania projektami (K_W11)

• zna zasady dokumentowania badań klinicznych (K_W13)

• zna formularze i dokumenty stosowane w badaniu klinicznym (K_W13.1)

• zna zasady przygotowania dokumentacji z wybranego obszaru badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W13.2)

• zna rodzaje oraz miejsca przygotowania dokumentów niezbędnych do przygotowania dokumentów końcowych w wybranym obszarze badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W13.3)

• zna podstawowe narzędzia statystyczne do analizy i oceny wyników badań klinicznych (K_W15)

W zakresie umiejętności:

• potrafi analizować dane z badań klinicznych (K_U01)

• potrafi posługiwać się podstawowymi narzędziami statystycznymi do oceny wyników badań klinicznych (K_U01.1)

• potrafi przeprowadzić weryfikację danych źródłowych z badania klinicznego (K_U01.2)

• potrafi ocenić jakość publikacji wyników badania klinicznego (K_U01.3)

• potrafi dokonać wyboru ośrodka badawczego (K_U02)

• potrafi określić kompetencje Komisji Bioetycznej (K_U03)

• potrafi zaplanować i przeprowadzić proces rekrutacji pacjentów (K_U04)

• potrafi zarządzać ryzykiem w badaniach klinicznych (K_U05)

• stosuje zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (K_U07)

• stosuje zasady etyczne podczas pracy przy badaniach klinicznych (K_U10)

• potrafi sporządzić dokumentację badania klinicznego (K_U14)

• potrafi przygotować dokumentację niezbędną do rejestracji badania klinicznego (K_U14.1)

• potrafi zebrać dokumentację niezbędną do przygotowania dokumentów końcowych w wybranym obszarze badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem) (K_U14.2)

• potrafi wskazać dokumenty niezbędne do przygotowania dokumentów końcowych w wybranym obszarze badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem) (K_U14.3)

• potrafi opracować dokument/y końcowe w wybranym obszarze badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem (K_U14.4)

W zakresie kompetencji społecznych:

• przestrzega przepisów prawych związanych z badaniem klinicznym (K_K01)

• ma świadomość znaczenia koordynacji badania klinicznego w ośrodku badawczym (K_K02)

• ma świadomość roli Komisji Etycznej w zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnika badania (K_K03)

• rozumie problemy etyczne związane z badaniami klinicznymi (K_K04)

• przestrzega przepisów prawych związanych z badaniem klinicznym (K_K05)

• ma świadomość jakie znaczenie ma praca zespołowa dla prawidłowego przygotowania dokumentacji w wybranym obszarze badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem) (K_K08)


Forma i warunki zaliczenia:

Zaliczenie może uzyskać słuchacz, który spełnił łącznie następujące warunki:

• był obecny na co najmniej 50% zajęć realizowanych w ramach przedmiotu

• uzyskał pozytywną ocenę z testu końcowego czyli prawidłowo odpowiedział na co najmniej połowę pytań


Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

test zaliczeniowy (jednokrotnego wyboru) bez oceny, prezentacja przygotowanego projektu

Metody dydaktyczne - słownik:

Metody podające - prelekcja
Metody podające - wykład informacyjny
Metody praktyczne - ćwiczenia przedmiotowe
Metody praktyczne - seminarium

Metody dydaktyczne:

Metody podające – prelekcja, Metody praktyczne - ćwiczenia przedmiotowe, case study, Metody praktyczne - seminarium

Bilans punktów ECTS:

Wykłady 15 h

Seminaria 40 h

Zajęcia praktyczne 33 h

Godziny kontaktowe ogółem: 78 h

Przygotowanie do zajęć seminarium: 30h, ćwiczenia: 30h

Opracowanie wyników ćwiczeń: 60h

Analiza i interpretacja wyników badań:40h

Analiza i czytanie literatury do zajęć seminarium:40h, ćwiczenia: 40h

Dyskusja i opis: 40h

Praca samodzielna studenta ogółem: 280 h

Liczba godzin ogółem: 358 h


Pełny opis:

• Podstawowe terminy i definicje w dziedzinie badań klinicznych, podstawy metodologii badań klinicznych, dokumentacja badania klinicznego.

• Badania kliniczne (I-IVfaza) cele i metodologia badań poszczególnych faz, standaryzacja badań, dobór grupy, liczba uczestników, randomizacja

• Przygotowanie ośrodka i badacza do badania klinicznego – kwalifikacja, wyposażenie, formalności. Rejestracja badania klinicznego, uzyskanie votum Komisji Bioetyczne. Dokumentacja w badaniach klinicznych. Certyfikacja badaczy i ośrodków badawczych

• Badania kliniczne inicjowane przez badacza, pozyskiwanie środków

• Rola laboratorium analitycznego w badaniach klinicznych: standaryzacja badań, błędy laboratoryjne

• Rola niekomercyjnych badań klinicznych w szpitalu

• Szczególne aspekty badań klinicznych w różnych warunkach i dziedzinach, badania w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, badania w stanach nagłych i zagrożeniu życia, badania kliniczne o charakterze poznawczym i leczniczym, badania w populacji zdrowych ochotników.

• Aspekty etyczne w szczególnych rodzajach badań klinicznych: badania w stanach nagłych, u pacjentów z ograniczoną percepcją, w chorobach nieuleczalnych, u populacji nieletnich, Problemy etyczne spotykane w badaniach klinicznych

• Zasady przetwarzania danych. Podstawy statystyki medycznej

Literatura:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 06.04.2005)

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z późniejszymi zmianami

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z późniejszymi zmianami

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2021/2022" (jeszcze nie rozpoczęty)

Okres: 2021-10-01 - 2022-06-15
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Ćwiczenia praktyczne, 26 godzin więcej informacji
Wykład, 30 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Barbara Wiśniowska
Prowadzący grup: Agata Bloswick, Małgorzata Gerjatowicz-Osmańska, Witold Jucha, Justyna Kominek, Agnieszka Micek, Krzysztof Michalski, Tomasz Miszalski-Jamka, Agnieszka Multanowska, Zbigniew Nęcki, Barbara Wiśniowska
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie lub ocena
Efekty kształcenia:

W wyniku realizacji programu kształcenia słuchacz nabywa wiedzę, umiejętności praktyczne orz kompetencje społeczne:

W zakresie wiedzy:

• zna terminologię i definicje związane z badaniami klinicznymi (K_W01)

• zna i rozumie krajowe i międzynarodowe regulacje prawne związane z planowaniem, prowadzeniem i monitorowaniem komercyjnych i niekomercyjnych badań klinicznych (K_W02)

• zna zasady rejestracji badania klinicznego (K_W02.1)

• zna i rozumie regulacje prawne związane z uzyskaniem zgody Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania (K_W02.2)

• zna wymogi dotyczące badań klinicznych ustalone dla instytucji dopuszczających produkty lecznicze do obrotu (K_W02.5)

• zna szczegółowe wytyczne i prawne regulacje dla wybranego obszaru badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W02.8)

• zna instytucje publiczne i niepubliczne biorące udział w procesie planowania, prowadzenia, nadzorowania i kontrolowania badań klinicznych (K_W03)

• zna zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (K_W06)

• zna i rozumie metodologię prowadzenia badań klinicznych (K_W07)

• zna podstawy metodologii prowadzenia badań klinicznych faz I-IV (K_W07.1)

• zna prawa i obowiązki uczestnika badań klinicznych (K_W07.2)

• zna kompetencje, prawa i obowiązki sponsora, ośrodka, CRO oraz badacza (K_W07.3)

• zna i rozumie proces standaryzacji badań (K_W07.4)

• zna znaczenie modelowania PK/PD w badaniach klinicznych (K_W07.5)

• zna specyfikę badań klinicznych z różnych dziedzin klinicznych i szczególnych grup pacjentów (K_W07.6)

• zna zakres obowiązków personelu działów badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W08)

• rozumie rolę laboratorium centralnego i apteki szpitalnej w badaniach klinicznych (K_W09)

• zna etyczne uwarunkowania badań klinicznych (K_W10)

• zna i rozumie proces pozyskiwania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu (K_W10.1)

• zna i rozumie rolę Komisji Bioetycznej (K_W10.2)

• zna podstawy zarządzania projektami (K_W11)

• zna zasady dokumentowania badań klinicznych (K_W13)

• zna formularze i dokumenty stosowane w badaniu klinicznym (K_W13.1)

• zna zasady przygotowania dokumentacji z wybranego obszaru badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W13.2)

• zna rodzaje oraz miejsca przygotowania dokumentów niezbędnych do przygotowania dokumentów końcowych w wybranym obszarze badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa i zarządzanie projektem) (K_W13.3)

• zna podstawowe narzędzia statystyczne do analizy i oceny wyników badań klinicznych (K_W15)

W zakresie umiejętności:

• potrafi analizować dane z badań klinicznych (K_U01)

• potrafi posługiwać się podstawowymi narzędziami statystycznymi do oceny wyników badań klinicznych (K_U01.1)

• potrafi przeprowadzić weryfikację danych źródłowych z badania klinicznego (K_U01.2)

• potrafi ocenić jakość publikacji wyników badania klinicznego (K_U01.3)

• potrafi dokonać wyboru ośrodka badawczego (K_U02)

• potrafi określić kompetencje Komisji Bioetycznej (K_U03)

• potrafi zaplanować i przeprowadzić proces rekrutacji pacjentów (K_U04)

• potrafi zarządzać ryzykiem w badaniach klinicznych (K_U05)

• stosuje zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (K_U07)

• stosuje zasady etyczne podczas pracy przy badaniach klinicznych (K_U10)

• potrafi sporządzić dokumentację badania klinicznego (K_U14)

• potrafi przygotować dokumentację niezbędną do rejestracji badania klinicznego (K_U14.1)

• potrafi zebrać dokumentację niezbędną do przygotowania dokumentów końcowych w wybranym obszarze badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem) (K_U14.2)

• potrafi wskazać dokumenty niezbędne do przygotowania dokumentów końcowych w wybranym obszarze badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem) (K_U14.3)

• potrafi opracować dokument/y końcowe w wybranym obszarze badań klinicznych (Dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem (K_U14.4)

W zakresie kompetencji społecznych:

• przestrzega przepisów prawych związanych z badaniem klinicznym (K_K01)

• ma świadomość znaczenia koordynacji badania klinicznego w ośrodku badawczym (K_K02)

• ma świadomość roli Komisji Etycznej w zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnika badania (K_K03)

• rozumie problemy etyczne związane z badaniami klinicznymi (K_K04)

• przestrzega przepisów prawych związanych z badaniem klinicznym (K_K05)

• ma świadomość jakie znaczenie ma praca zespołowa dla prawidłowego przygotowania dokumentacji w wybranym obszarze badań klinicznych (dział operacji klinicznych, dział regulatorowy, dział bezpieczeństwa lub zarządzanie projektem) (K_K08)


Forma i warunki zaliczenia:

Zaliczenie może uzyskać słuchacz, który spełnił łącznie następujące warunki:

• był obecny na co najmniej 50% zajęć realizowanych w ramach przedmiotu

• uzyskał pozytywną ocenę z testu końcowego czyli prawidłowo odpowiedział na co najmniej połowę pytań


Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

test zaliczeniowy (jednokrotnego wyboru) bez oceny, prezentacja przygotowanego projektu

Metody dydaktyczne - słownik:

Metody podające - prelekcja
Metody podające - wykład informacyjny
Metody praktyczne - ćwiczenia przedmiotowe
Metody praktyczne - seminarium

Metody dydaktyczne:

Metody podające – prelekcja, Metody praktyczne - ćwiczenia przedmiotowe, case study, Metody praktyczne - seminarium

Bilans punktów ECTS:

Wykłady 15 h

Seminaria 40 h

Zajęcia praktyczne 33 h

Godziny kontaktowe ogółem: 78 h

Przygotowanie do zajęć seminarium: 30h, ćwiczenia: 30h

Opracowanie wyników ćwiczeń: 60h

Analiza i interpretacja wyników badań:40h

Analiza i czytanie literatury do zajęć seminarium:40h, ćwiczenia: 40h

Dyskusja i opis: 40h

Praca samodzielna studenta ogółem: 280 h

Liczba godzin ogółem: 358 h


Pełny opis:

• Podstawowe terminy i definicje w dziedzinie badań klinicznych, podstawy metodologii badań klinicznych, dokumentacja badania klinicznego.

• Badania kliniczne (I-IVfaza) cele i metodologia badań poszczególnych faz, standaryzacja badań, dobór grupy, liczba uczestników, randomizacja

• Przygotowanie ośrodka i badacza do badania klinicznego – kwalifikacja, wyposażenie, formalności. Rejestracja badania klinicznego, uzyskanie votum Komisji Bioetyczne. Dokumentacja w badaniach klinicznych. Certyfikacja badaczy i ośrodków badawczych

• Badania kliniczne inicjowane przez badacza, pozyskiwanie środków

• Rola laboratorium analitycznego w badaniach klinicznych: standaryzacja badań, błędy laboratoryjne

• Rola niekomercyjnych badań klinicznych w szpitalu

• Szczególne aspekty badań klinicznych w różnych warunkach i dziedzinach, badania w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, badania w stanach nagłych i zagrożeniu życia, badania kliniczne o charakterze poznawczym i leczniczym, badania w populacji zdrowych ochotników.

• Aspekty etyczne w szczególnych rodzajach badań klinicznych: badania w stanach nagłych, u pacjentów z ograniczoną percepcją, w chorobach nieuleczalnych, u populacji nieletnich, Problemy etyczne spotykane w badaniach klinicznych

• Zasady przetwarzania danych. Podstawy statystyki medycznej

Literatura:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. 06.04.2005)

• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z późniejszymi zmianami

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne z późniejszymi zmianami

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.