Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Jakość produktów leczniczych w bezpiecznej terapii

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.FAR-4NS-F-JakPro Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Jakość produktów leczniczych w bezpiecznej terapii
Jednostka: Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Grupy: przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, IV rok, fakultety
przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, IV rok, sem. letni, fakultety
Punkty ECTS i inne: 1.00
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2021/2022" (jeszcze nie rozpoczęty)

Okres: 2022-02-25 - 2022-06-15
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 6 godzin, 33 miejsc więcej informacji
Wykład, 9 godzin, 33 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Urszula Hubicka
Prowadzący grup: Urszula Hubicka, Anna Maślanka
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie
Cele kształcenia:

Zapoznanie studentów ze sposobami oceny jakości leków i umiejętnościami sprawowania nad nimi kontroli w czasie dystrybucji, przechowywania i stosowania, z uwzględnieniem leków gotowych (specyfików) oraz wytwarzanych w aptekach.

Efekty kształcenia:

Z zakresu wiedzy student:

- wymienia wymagania stawiane różnym postaciom produktów leczniczych, w szczególności wymagania farmakopealne.

- wymienia i charakteryzuje metody badań oceny jakości postaci leku.

- opisuje czynniki wpływające na trwałość leku, procesy jakim może podlegać lek podczas przechowywania oraz metody badania trwałości produktów leczniczych.

- określa wpływ parametrów procesu technologicznego na właściwości postaci leku.

- charakteryzuje rolę osoby wykwalifikowanej w procesie zapewnienia jakości produktów leczniczych.

- definiuje pojęcia lek generyczny, lek biopodobny i lek substandardowy,

- opisuje zagrożenia związane z fałszowaniem produktów leczniczych, suplementów diety i wyrobów medycznych.


Wymagania wstępne:

Uzyskanie efektów kształcenia przewidzianych dla III roku stuidów na kierunku Farmacja

Forma i warunki zaliczenia:

Zaliczenie.

Warunkiem uzyskania zaliczenia jest:

-obecność i aktywność na zajęciach

- uzyskanie 50% poprawnych odpowiedzi na kolokwium zaliczeniowym (test wielokrotnego wyboru).

Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

Ocena aktywności studenta w trakcie zajęć, dyskusja.

Kolokwium zaliczeniowe - 20 pytań test wielokrotnego wyboru

Metody dydaktyczne - słownik:

Metody podające - wykład informacyjny
Metody praktyczne - seminarium
Metody problemowe - metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna

Metody dydaktyczne:

metody podające: wykład informacyjny z prezentacją multimedialną

metody praktyczne: seminarium, dyskusja dydaktyczna


Bilans punktów ECTS:

Udział w zajęciach 15 godzin.

Przygotowanie do zajęć i zaliczenia 15 godzin:

− Wykonanie zadań związanych z zapoznaniem z literaturą przedmiotu 6 h.

− Przygotowanie do zaliczenia 9 godzin.

Łącznie 30 godzin nakładu pracy studenta co odpowiada 1 pkt ECTS.

Grupa treści kształcenia:

Grupa treści kształcenia do wyboru

Pełny opis:

Wykłady 9h:

Kryteria oceny leku w aspekcie wymagań farmakopealnych, z uwzględnieniem badań fizykochemicznych, biologicznych i biofarmaceutycznych.

Jakość leku i bezpieczeństwo jego stosowania jako problem administracyjny, technologiczny i analityczny. Sfałszowane produkty lecznicze i wyroby medyczne.

Kryteria oceny metod analitycznych w odniesieniu do jakości leku z uwzględnieniem harmonizacji badań na tle różnych farmakopei i wytycznych ICH.

Osoba wykwalifikowana.

Seminaria- 6h:

Leki generyczne.

Suplementy diety a produkty lecznicze w aspekcie kontroli ich jakości.

Sprawdzian końcowy w formie testowej.

Literatura:

Literatura podstawowa:

1. Farmakopea Polska, wyd. XI, PTFarm., Warszawa 2017.

2. Wytyczne ICH – Q1A, Q2A, Q3A, B, C, D, Q7

3. materiały dostarczone przez prowadzącego zajęcia

Literatura uzupełniająca:

1. US Pharmacopeia 24th Ed., Convention Inc., Rockville, MD.

2. European Pharmacopeia 4th Ed. Council of Europe, Strasbourgh 2002.

3. British Pharmacopeia, her Majestry’s Stationary Office, London, UK 1999.

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.