Badania kliniczne produktów leczniczych
Informacje ogólne
| Kod przedmiotu: | WFa.FAR-5NS-F-BadKli | Kod Erasmus / ISCED: |
(brak danych)
/
(0916) Farmacja
 |
| Nazwa przedmiotu: | Badania kliniczne produktów leczniczych | ||
| Jednostka: | Zakład Farmakokinetyki i Farmacji Fizycznej | ||
| Grupy: |
przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, fakultety przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, sem. zimowy, fakultety |
||
| Punkty ECTS i inne: |
1.00  zobacz reguły punktacji |
||
| Język prowadzenia: | polski | ||
Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2020/2021" (zakończony)
| Okres: | 2020-10-01 - 2021-01-28 |
 
 zobacz plan zajęć |
| Typ zajęć: |
Ćwiczenia, 4 godzin więcej informacji Wykład w formie kształcenia na odległość, 11 godzin, 40 miejsc więcej informacji |
|
| Koordynatorzy: | Elżbieta Wyska | |
| Prowadzący grup: | Aurelian Istrati, Witold Jucha, Elżbieta Wyska | |
| Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
| Zaliczenie: | Przedmiot - Zaliczenie | |
| Cele kształcenia: | Celem modułu jest zapoznanie studentów z organizacją, metodologią i monitorowaniem badań klinicznych z uwzględnieniem poszczególnych faz oraz z wymogami etyczno – prawnymi badań klinicznych. |
|
| Efekty kształcenia: | Po zakończenie zajęć student w zakresie wiedzy: - wymienia cele i metodykę oraz koszty poszczególnych faz badań klinicznych, - ocenia krytycznie podstawy etyczno – prawne badań klinicznych, - przedstawia organizację i zadania Pracowni Badań Klinicznych w aptece szpitalnej, - zna podstawy Dobrej Praktyki Klinicznej i Dobrej Praktyki Wytwarzania. W zakresie umiejętności: - posługuje się specjalistycznym słownictwem w zakresie badań klinicznych, - przedstawia sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego, przechowywania próbek oraz kontroli dostępu do nich. W zakresie kompetencji społecznych: - posiada świadomość współodpowiedzialności farmaceuty w zapewnieniu odpowiedniego przebiegu badań klinicznych. |
|
| Wymagania wstępne: | W zakresie wiedzy student: - zna parametry farmakokinetyczne opisujące procesy wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków oraz sposoby ich wyznaczania; - zna i rozumie podstawowe pojęcia i zagadnienia związane z działaniem leków; - zna i rozumie czynniki wpływające na działanie leków; - zna punkty uchwytu i mechanizmy działania leków; - zna zasady monitorowania działań niepożądanych. |
|
| Forma i warunki zaliczenia: | Warunkiem otrzymania zaliczenia jest obecność na co najmniej 80% zajęć oraz pozytywny wynik z testu zaliczeniowego. Test składa się z 10 pytań, za które można zdobyć maksymalnie 20 punktów. Aby uzyskać zaliczenie należy zdobyć min. 12 punktów. |
|
| Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów: | Studenci będą oceniani na podstawie wyników testu zaliczeniowego oraz aktywności na zajęciach. |
|
| Metody dydaktyczne: | Metody dydaktyczne obejmują: - metody podające - wykład informacyjny - metody podające - objaśnienie lub wyjaśnienie - metody problemowe - metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna, seminarium - metody problemowe - metody aktywizujące - metoda przypadków. |
|
| Bilans punktów ECTS: | Godziny kontaktowe: - wykłady, ćwiczenia - 15 godz. Godziny bezkontaktowe: - Czytanie zalecanej literatury - 10 godz., - Przygotowanie się do seminariów - 5 godz. Łącznie 30 godzin nakładu pracy studenta, co odpowiada 1 pkt ECTS. |
|
| Skrócony opis: |
Cele i metodyka badań klinicznych fazy I-IV. Zasady etyczne i prawne prowadzenia badań klinicznych. Informacja dla pacjenta, uzyskiwanie świadomej zgody. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych. Organizacja Komisji Bioetycznej. Organizacja Pracowni Badań Klinicznych w aptece szpitalnej. Odpowiedzialność farmaceuty w badaniu klinicznym. Dokumentacja badania klinicznego. Zapoznanie studentów z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wybranymi zagadnieniami z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). | |
| Pełny opis: |
Wykład Fazy badań klinicznych (I-IV), cele i metodyka badań, czas trwania poszczególnych faz oraz koszty. Przedstawienie zasad etycznych i prawnych prowadzenia badań klinicznych. Informacja dla pacjenta, uzyskiwanie świadomej zgody. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych. Organizacja Komisji Bioetycznej na przykładzie Komisji przy Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie. Specjalistyczne słownictwo dotyczące badań klinicznych. Rola Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Ćwiczenia Organizacja Pracowni Badań Klinicznych w aptece szpitalnej. Odpowiedzialność farmaceuty w badaniu klinicznym. Przesyłanie, przechowywanie, rozliczanie ilości badanego produktu oraz kontrola dostępu. Dokumentacja badania klinicznego. Zapoznanie studentów z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wybranymi zagadnieniami z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Praktyczne przykłady badań klinicznych. | |
| Literatura: |
Literatura podstawowa: 1. Friedman L.M., Furberg C., DeMets D.L: Fundamentals of Clinical Trials, 4th ed., Springer 2010. 2. Walter M.: Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Oinpharma, Warszawa 2004. Literatura uzupełniająca: 1. Wiffen P., Mitchell M., Snelling M., Stoner N.: Oxford Handbook of Clinical Pharmacy. Oxford University Press, Oxford 2007. | |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.