Uniwersytet Jagielloński w Krakowie - Punkt LogowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Badania kliniczne produktów leczniczych

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: WFa.FAR-5NS-F-BadKli Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Badania kliniczne produktów leczniczych
Jednostka: Zakład Farmakokinetyki i Farmacji Fizycznej
Grupy: przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, fakultety
przedmioty farmacja, studia jednolite magisterskie, niestacjonarne, V rok, sem. zimowy, fakultety
Punkty ECTS i inne: 1.00
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2020/2021" (zakończony)

Okres: 2020-10-01 - 2021-01-28
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Ćwiczenia, 4 godzin więcej informacji
Wykład w formie kształcenia na odległość, 11 godzin, 40 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Elżbieta Wyska
Prowadzący grup: Aurelian Istrati, Witold Jucha, Elżbieta Wyska
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie
Cele kształcenia:

Celem modułu jest zapoznanie studentów z organizacją, metodologią i monitorowaniem badań klinicznych z uwzględnieniem poszczególnych faz oraz z wymogami etyczno – prawnymi badań klinicznych.

Efekty kształcenia:

Po zakończenie zajęć student w zakresie wiedzy:

- wymienia cele i metodykę oraz koszty poszczególnych faz badań klinicznych,

- ocenia krytycznie podstawy etyczno – prawne badań klinicznych,

- przedstawia organizację i zadania Pracowni Badań Klinicznych w aptece szpitalnej,

- zna podstawy Dobrej Praktyki Klinicznej i Dobrej Praktyki Wytwarzania.

W zakresie umiejętności:

- posługuje się specjalistycznym słownictwem w zakresie badań klinicznych,

- przedstawia sposób prowadzenia dokumentacji badania klinicznego, przechowywania próbek oraz kontroli dostępu do nich.

W zakresie kompetencji społecznych:

- posiada świadomość współodpowiedzialności farmaceuty w zapewnieniu odpowiedniego przebiegu badań klinicznych.


Wymagania wstępne:

W zakresie wiedzy student:

- zna parametry farmakokinetyczne opisujące procesy wchłaniania, dystrybucji i eliminacji leków oraz sposoby ich wyznaczania;

- zna i rozumie podstawowe pojęcia i zagadnienia związane z działaniem leków;

- zna i rozumie czynniki wpływające na działanie leków;

- zna punkty uchwytu i mechanizmy działania leków;

- zna zasady monitorowania działań niepożądanych.


Forma i warunki zaliczenia:

Warunkiem otrzymania zaliczenia jest obecność na co najmniej 80% zajęć oraz pozytywny wynik z testu zaliczeniowego. Test składa się z 10 pytań, za które można zdobyć maksymalnie 20 punktów. Aby uzyskać zaliczenie należy zdobyć min. 12 punktów.

Metody sprawdzania i kryteria oceny efektów kształcenia uzyskanych przez studentów:

Studenci będą oceniani na podstawie wyników testu zaliczeniowego oraz aktywności na zajęciach.

Metody dydaktyczne:

Metody dydaktyczne obejmują:

- metody podające - wykład informacyjny

- metody podające - objaśnienie lub wyjaśnienie

- metody problemowe - metody aktywizujące - dyskusja dydaktyczna, seminarium

- metody problemowe - metody aktywizujące - metoda przypadków.


Bilans punktów ECTS:

Godziny kontaktowe:

- wykłady, ćwiczenia - 15 godz.

Godziny bezkontaktowe:

- Czytanie zalecanej literatury - 10 godz.,

- Przygotowanie się do seminariów - 5 godz.


Łącznie 30 godzin nakładu pracy studenta, co odpowiada 1 pkt ECTS.


Skrócony opis:

Cele i metodyka badań klinicznych fazy I-IV. Zasady etyczne i prawne prowadzenia badań klinicznych. Informacja dla pacjenta, uzyskiwanie świadomej zgody. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych. Organizacja Komisji Bioetycznej. Organizacja Pracowni Badań Klinicznych w aptece szpitalnej. Odpowiedzialność farmaceuty w badaniu klinicznym. Dokumentacja badania klinicznego. Zapoznanie studentów z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wybranymi zagadnieniami z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Pełny opis:

Wykład

Fazy badań klinicznych (I-IV), cele i metodyka badań, czas trwania poszczególnych faz oraz koszty. Przedstawienie zasad etycznych i prawnych prowadzenia badań klinicznych. Informacja dla pacjenta, uzyskiwanie świadomej zgody. Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych. Organizacja Komisji Bioetycznej na przykładzie Komisji przy Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie. Specjalistyczne słownictwo dotyczące badań klinicznych. Rola Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).

Ćwiczenia

Organizacja Pracowni Badań Klinicznych w aptece szpitalnej. Odpowiedzialność farmaceuty w badaniu klinicznym. Przesyłanie, przechowywanie, rozliczanie ilości badanego produktu oraz kontrola dostępu. Dokumentacja badania klinicznego. Zapoznanie studentów z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wybranymi zagadnieniami z zakresu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Praktyczne przykłady badań klinicznych.

Literatura:

Literatura podstawowa:

1. Friedman L.M., Furberg C., DeMets D.L: Fundamentals of Clinical Trials, 4th ed., Springer 2010.

2. Walter M.: Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Oinpharma, Warszawa 2004.

Literatura uzupełniająca:

1. Wiffen P., Mitchell M., Snelling M., Stoner N.: Oxford Handbook of Clinical Pharmacy. Oxford University Press, Oxford 2007.

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Jagielloński w Krakowie.