Monitorowanie badań klinicznych.

Wykład; Prezentacje multimedialne,

Wykłady:

1. Organizacja i przeprowadzenie wizyt monitorujących

(4 godz.)

2. Znaleziska pokontrolne z punktu widzenia monitora

i audytora (4 godz.)

3. Oszustwa, fałszerstwa i niska jakość w badaniach klinicznych (2 godz.)

4. Inspekcje i audyt w badaniach klinicznych (3 godz.)

5. Komunikacja perswazyjna w relacjach profesjonalnych (5 godz.)

Literatura podstawowa:

1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004,

2. Materiały przygotowane przez prowadzących.

Akty prawne:

1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008,

2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych

i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,

3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej

w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi,

4. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988,

5. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,

6. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych,

8. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm,

9. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza

i lekarza dentysty z późn. zm.

10. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych,

11. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.

Literatura uzupełniająca:

1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2009,

2. Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008.

w zakresie wiedzy:

K_W27 Zna różne rodzaje wizyt monitorujących prowadzonych w czasie realizowania badania klinicznego.

K_W28 Ma wiedzę w zakresie podstaw komunikacji perswazyjnej w relacjach pomiędzy podmiotami prowadzącymi badanie kliniczne.

K_W29 Zna rodzaje znalezisk pokontrolnych.

K_W30 Zna różnice pomiędzy oszustwami, fałszerstwami oraz niską jakością w badaniu klinicznym.

K_W31 Zna najczęściej spotykane typy oszustw i fałszerstw

w badaniach klinicznych.

w zakresie umiejętności:

K_U03 Potrafi zastosować specyficzne słownictwo oraz skróty stosowane w badaniach klinicznych.

K_U05 Ocenia i analizuje prawidłowość zapisów polisy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.

K_U06 Stosuje przepisy związane z ochroną danych osobowych i danych wrażliwych.

K_U07 Współpracuje przy ocenie i weryfikacji poprawności protokołu badania klinicznego.

K_U08 Ocenia i weryfikuje poprawność informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody na udział

w badaniu.

K_U09 Współpracuje przy planowaniu wizyty kwalifikującej ośrodek do prowadzenia badania.

K_U10 Określa zasady planowania i organizacji badania klinicznego oraz zna i rozumie najważniejsze zagadnienia

z zakresu tworzenia studium wykonalności dla badania.

K_U11 Potrafi zorganizować wizytę inicjującą, monitorującą

i zamykającą badanie w ośrodku.

K_U12 Prawidłowo interpretuje, weryfikuje i ocenia znaleziska pokontrolne i audytowe.

K_U13 Tworzy raport oraz follow up letter z wizyty monitorującej badanie w ośrodku.

K_U14 Wdraża odpowiednie działania zaradcze w sytuacji stwierdzenia oszustwa, fałszerstwa i niskiej jakości

w badaniu klinicznym.

K_U15 Stosuje w codziennej pracy wytyczne Deklaracji Helsińskiej oraz zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.

K_U16 Weryfikuje prawidłowość odebrania świadomej zgody przez badacza od uczestnika badania klinicznego.

K_U17 Prawidłowo koordynuje procesy związane

z monitorowaniem i raportowaniem działań niepożądanych

w badaniu klinicznym.

w zakresie kompetencji społecznych (profesjonalizmu):

K_K01 Przestrzega przepisów prawnych i zasad etycznych w zakresie związanym z prowadzeniem badań klinicznych oraz eksperymentów medycznych (ze szczególnym uwzględnieniem eksperymentów medycznych i badań klinicznych z wykorzystaniem komórek macierzystych).

K_K02 Ma świadomość potrzeby ochrony praw pacjenta/uczestnika badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego (zwłaszcza w odniesieniu do grup szczególnie narażonych).

K_K03 Docenia i wykazuje gotowość do współpracy

w interdyscyplinarnym zespole badawczym oraz wykazuje gotowość do dzielenia się posiadaną wiedzą.

K_K04 Wykazuje gotowość do rozwiązywania sytuacji kryzysowych w trakcie realizacji projektu.

K_K06 Nawiązuje relacje profesjonalne ze wszystkimi uczestnikami.

K_K09 Ma świadomość odpowiedzialności za jakość

i bezpieczeństwo prowadzonego badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego.

K_K10 Docenia sprawną współpracę pomiędzy wszystkimi podmiotami uczestniczącymi w procesach związanych

z realizacją badania klinicznego.

K_K11 Ma świadomość, że odebranie od pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu jest procesem wymagającym szczególnej staranności.

K_K14 Ma świadomość potrzeby zachowania transparentność wszystkich podejmowanych działań

w trakcie realizacji badania klinicznego oraz eksperymentu medycznego.

1. Efekty kształcenia uzyskane przez słuchacza podczas wykładów sprawdzane będą na zakończenie danego modułu w formie testu zaliczeniowego z modułu oraz na zakończenie studiów w podczas testowego egzaminu końcowego.

2. Test zaliczeniowy z modułu:

- przyjmuje formę testu jednokrotnego wyboru

i składa się z 5 pytań.

- za każde pytanie można otrzymać jeden punkt (maksymalnie 5 punktów)

- warunkiem niezbędnym do zaliczenia testu jest uzyskanie minimum 3 pkt.

3. Testowy egzamin końcowy:

- przyjmuje formę testu jednokrotnego lub wielokrotnego wyboru i składa się z 110 pytań.

- za każde pytanie można otrzymać jeden punkt (maksymalnie 110 punktów).

- warunkiem niezbędnym do zaliczenia testu jest uzyskanie minimum 50% + 1 pkt.

1. Warunki zaliczenia modułu:

- Obecność na zajęciach, (przy czym zaliczenie można uzyskać w przypadku maksymalnie 2 usprawiedliwionych nieobecności podczas całego toku studiów podyplomowych). W przypadku większej liczby nieobecności słuchacz może uzyskać zgodę na zaliczenie po udokumentowaniu przyczyny nieobecności i uzyskaniu indywidualnej zgody na zaliczenie oraz spełnieniu warunków określonych przez kierownika naukowego studiów.

- Pozytywny wynik testu zaliczeniowego z modułu (tj. uzyskanie minimum 3 pkt. z testu).

2. Warunki zaliczenia testowego egzaminu końcowego:

- Uzyskanie minimum 50% + 1 poprawnych odpowiedzi.